ACNETRAIT capsule molle (isotrétinoïne) : nouveau médicament dans la prise en charge de l'acné sévère

ACNETRAIT capsule molle (isotrétinoïne) est un nouveau médicament indiqué dans le traitement des acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.

Quatre présentations sont disponibles :

• ACNETRAIT Gé 5 mg capsule molle, 
• ACNETRAIT Gé 10 mg capsule molle, 
• ACNETRAIT Gé 20 mg capsule molle,
• ACNETRAIT 40 mg capsule molle.

ACNETRAIT Gé 5 mg, 10 mg et 20 mg capsules molles sont des spécialités génériques appartenant aux groupes ISOTRETINOINE 5, 10 et 20 mg capsule molle (référent ROACCUTANE).
ACNETRAIT 40 mg n'est pas une spécialité générique.

En pratique
L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de l'acné sévère ainsi qu'une parfaite connaissance des risques de l'isotrétinoïne et de la surveillance qu'elle impose.
Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en 1 ou 2 prises par jour.

Ajustement individuel de la posologie
Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg/kg/jour.
La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets indésirables sont dose-dépendants et varient d'un patient à l'autre. 
Par conséquent, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire au cours du traitement.
Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.

Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure d'isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été démontré que la poursuite du traitement au-delà d'une dose cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/kg n'entraînait aucun bénéfice supplémentaire notable.
 
La durée de traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Une cure de traitement d'une durée de 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission.
Chez la majorité des patients, une guérison complète de l'acné est obtenue après une seule cure. En cas de rechute confirmée, une nouvelle cure d'isotrétinoïne peut être envisagée avec la même posologie quotidienne et la même dose thérapeutique cumulée.
Comme l'amélioration de l'acné peut se poursuivre jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement, une nouvelle cure avant la fin de ce délai ne doit pas être envisagée.

Prévenir la tératogénicité
L'isotrétinoïne est tératogène. Par conséquent, la grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne. 
Un programme de prévention de la grossesse est mis en place afin de minimiser le risque tératogène chez les patientes en âge de procréer (Cf. les monographies Vidal d'ACNETRAIT). Ce programme prévoit :

• une information complète à la patiente,
• une contraception efficace durant le traitement et 1 mois après l'arrêt,
• la réalisation de tests de grossesse au cours du traitement.

La prescription d'isotrétinoïne nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'un carnet-patiente complété.

Des documents de minimisation des risques validés par l'ANSM, à destination des professionnels de santé ont également été élaborés par le laboratoire (guide du médecin pour la prescription, guide du pharmacien pour la délivrance).

Identité administrative

• Liste I
• Surveillance particulière pendant le traitement
• Modalités de prescription et de délivrance particulière chez les femmes en âge de procréer (Cf. monographies Vidal d'ACNETRAIT : rubrique Prescription/Délivrance/Prise en charge)
• ACNETRAIT Gé 5 mg, boîte de 30, CIP 3400939052274, prix public TTC = 7,82 euros
• ACNETRAIT Gé 10 mg, boîte de 30, CIP 3400936114777, prix public TTC = 12,85 euros
• ACNETRAIT Gé 20 mg, boîte de 30, CIP 3400936114838, prix public TTC = 21,88 euros
• ACNETRAIT 40 mg, boîte de 30, CIP 3400939763163, prix public TTC = 38,05 euros
• Remboursable à 65 %
• Agrément aux collectivités
• Laboratoire Arrow génériques

Pour aller plus loin
Ce qu'il faut savoir avant de commencer un traitement par isotrétinoïne orale (ANSM, 26 octobre 2013)