NOVOEIGHT (turoctocog alfa) : nouveau médicament pour la prise en charge de l'hémophilie A

NOVOEIGHT poudre et solvant pour solution injectable IV est un nouveau médicament indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
NOVOEIGHT peut être utilisé à tout âge.

Le principe actif de NOVOEIGHT est le turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec un domaine B tronqué. Cette substance est produite par la technique de l'ADN recombinant sur cellules ovariennes d'hamster chinois.

Dans son avis du 2 avril 2014, la Commission de la transparence note que l'étape de purification du turoctocog alfa comporte une nanofiltration à travers une membrane de très faible porosité (filtre à pores de 20 nm), et que la conservation de ce produit peut se faire jusqu'à 30°C pendant 6 mois, au-delà des 25°C recommandés par les autres facteurs de coagulation.

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Six présentations disponibles
NOVOEIGHT est disponible sous forme de poudre et solvant pour solution injectable IV à 250 UI, à 500 UI, à 1000 UI, à 1500 UI, à 2000 UI et à 3000 UI :

• NOVOEIGHT 250 UI, soit 250 UI de turoctocog alfa par flacon : après reconstitution avec 4 ml de solvant, la solution injectable présente une concentration de 62,5 UI/ml turoctocog alfa ; 
• NOVOEIGHT 500 UI, soit 500 UI de turoctocog alfa par flacon : après reconstitution avec 4 ml de solvant, la solution injectable présente une concentration de 125 UI/ml turoctocog alfa ;
• NOVOEIGHT 1000 UI, soit 1000 UI de turoctocog alfa par flacon : après reconstitution avec 4 ml de solvant, la solution injectable présente une concentration de 250 UI/ml turoctocog alfa ;
• NOVOEIGHT 1500 UI, soit 1500 UI de turoctocog alfa par flacon : après reconstitution avec 4 ml de solvant, la solution injectable présente une concentration de 375 UI/ml turoctocog alfa ;
• NOVOEIGHT 2000 UI, soit 2000 UI de turoctocog alfa par flacon : après reconstitution avec 4 ml de solvant, la solution injectable présente une concentration de 500 UI/ml turoctocog alfa ;
• NOVOEIGHT 3000 UI, soit 3000 UI de turoctocog alfa par flacon : après reconstitution avec 4 ml de solvant, la solution injectable présente une concentration de 750 UI/ml turoctocog alfa.

La vitesse d'injection recommandée est de 1 à 2 ml/min. Elle doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.

En pratique
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.

NOVOEIGHT est administré par voie intraveineuse. Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.

Pour le traitement à la demande, le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une Unité internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 2 UI/dl. La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :

Nbre d'UI nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg par UI/dl)

La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque patient en fonction de l'efficacité clinique constatée.
En cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie, le schéma posologie doit être adapté de la manière suivante :

Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients présentant une hémophilie A sévère, les doses usuelles recommandées sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les 2 jours ou de 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine. Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Conservation au frais
NOVOEIGHT doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (ne pas congeler).
Pendant la durée de conservation, le produit peut être maintenu à température ambiante <= 30 °C, pendant une période unique de 6 mois maximum.
Une fois le produit retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
Il est nécessaire d'indiquer le début de la conservation à température ambiante sur l'étui du produit. Le flacon doit être conservé dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Identité administrative

• Liste I
• Prescription initiale hospitalière de 6 mois
• Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé
• NOVOEIGHT 250 UI, boîte contenant 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant + 1 adaptateur pour flacon + 1 tige de piston, CIP 3400958573958
• NOVOEIGHT 500 UI, boîte contenant 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant + 1 adaptateur pour flacon + 1 tige de piston, CIP 3400958574030 
• NOVOEIGHT 1000 UI, boîte contenant 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant + 1 adaptateur pour flacon + 1 tige de piston, CIP 3400958574269 
• NOVOEIGHT 1500 UI, boîte contenant 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant + 1 adaptateur pour flacon + 1 tige de piston, CIP 3400958574320 
• NOVOEIGHT 2000 UI, boîte contenant 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant + 1 adaptateur pour flacon + 1 tige de piston, CIP 3400958574498 
• NOVOEIGHT 3000 UI, boîte contenant 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant + 1 adaptateur pour flacon + 1 tige de piston, CIP 3400958574559 
• Agrément aux collectivités
• Laboratoire Novo Nordisk

Pour aller plus loin
Se reporter à la monographie VIDAL de NOVOEIGHT (mise à jour du 13 octobre 2014)
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 2 avril 2014)
Résumé à l'intention du public (EMA, 9 décembre 2013)