DAKLINZA (daclatasvir) : nouvel antiviral à action directe dans la prise en charge de l'hépatite C chronique

Par DAVID PAITRAUD -
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DAKLINZA comprimé pelliculé est un nouveau médicament antiviral à action directe, disponible à l'hôpital. 

Son principe actif, le daclatasvir, est un inhibiteur de la protéine non structurale 5A (NS5A), une protéine multifonctionnelle constituant un composant essentiel du complexe de réplication du VHC.
Le daclatasvir inhibe la réplication de l'ARN viral et l'assemblage des virions.


DAKLINZA est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez les adultes.
Diagramme simplifié du cycle de réplication du virus de l'hépatite C (illustration @ GrahamColm sur Wikimedia).

Diagramme simplifié du cycle de réplication du virus de l'hépatite C (illustration @ GrahamColm sur Wikimedia).


DAKLINZA comprimé pelliculé (daclatasvir) est un nouveau médicament antiviral à action directe (AAA), indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes

Deux dosages sont disponibles, à 30 mg et 60 mg de daclatasvir. 
A ce jour, DAKLINZA n'est disponible qu'à l'hôpital.

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté.

A propos du daclatasvir
Le daclatasvir inhibe la réplication de l'ARN viral et l'assemblage des virions.
Plus précisément, il bloque l'action de la protéine non structurale 5A (NS5A) qui est indispensable à la multiplication du virus.
Il a été démontré que DAKLINZA est efficace contre les génotypes 1 à 4 du virus de l'hépatite C (voir monographie VIDAL de DAKLINZA - Rubrique Pharmacodynamie).

Une utilisation en association
La dose recommandée de DAKLINZA est de 60 mg 1 fois par jour, par voie orale, à prendre avec ou sans nourriture.
DAKLINZA ne doit pas être administré en monothérapie mais en association avec d'autres médicaments tels que :
  • le sofosbuvir, en présence d'un génotype VHC 1 ou 4, chez des patients sans cirrhose ou avec cirrhose compensée ;
  • le sofosbuvir et la ribavirine, en présence d'un génotype 3, chez des patients avec cirrhose compensée et/ou en cas d'échec à un précédent traitement ;
  • le peg-interféron alfa et la ribavirine, en présence d'un génotype 4.
En cas d'association avec DAKLINZA, la dose de ribavirine est calculée en fonction du poids (1 000 ou 1 200 mg respectivement chez les patients < 75 kg ou >= 75 kg).

La durée d'administration de DAKLINZA varie de 12 à 24 semaines selon le génotype du VHC, le stade de l'hépatite C et les médicaments coadministrés (voir Monographie VIDAL de DAKLINZA - Rubrique Posologie et Mode d'administration) :

Des associations contre-indiquées
DAKLINZA est contre-indiqué avec des médicaments inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et du transporteur de la glycoprotéine P (P-gp) qui sont susceptibles d'entraîner une diminution de l'exposition et une perte d'efficacité de DAKLINZA.
Ces substances actives incluent notamment la phénytoïne, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, la dexaméthasone à usage systémique.
La coadministration avec le millepertuis (Hypericum perforatum), disponible en spécialités de prescription médicale facultative (PMF), est également contre-indiquée.

Contraception indispensable 
DAKLINZA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
L'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace doit être maintenue pendant 5 semaines après la fin de traitement par DAKLINZA.

En outre, lorsque DAKLINZA est utilisé en association avec la ribavirine, les contre-indications et mises en garde de ce médicament sont applicables. Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés dans toutes les espèces animales exposées à la ribavirine ; par conséquent, toutes les précautions doivent être prises pour éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines de patients (voir monographies VIDAL des médicaments correspondants).

Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie
  • DAKLINZA 30 mg, boîte de 28 x 1 comprimé, CIP 3400927941221
  • DAKLINZA 60 mg, boîte de 28 x 1 comprimé, CIP 3400927941450
  • Prise en charge par les collectivités et rétrocession avec prise en charge à 100 % en relai d'ATU (autorisation temporaire d'utilisation)
  • Laboratoire Bristol-Myers Squibb

Pour aller plus loin
Stratégie thérapeutique dans l'hépatite C : les recommandations de la HAS (VIDAL, 02 Juillet 2014)

Sources : Laboratoire Bristol-Myers Squibb, EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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