ZYDELIG (idélalisib) : nouveau principe actif dans la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome folliculaire

ZYDELIG comprimé pelliculé (idélalisib) est un nouvel agent antinéoplasique, indiqué :

• en association au rituximab dans le traitement de patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) :
  • ayant reçu au moins un traitement antérieur,
  • ou comme traitement de première intention chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une chimio-immunothérapie n'est pas appropriée. 
• en monothérapie dans le traitement de patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement antérieures.

ZYDELIG comprimé pelliculé est disponible sous 2 dosages : 100 mg et 150 mg.

ZYDELIG est uniquement disponible à l'hôpital et fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. 

A propos de l'idélalisib
Premier représentant d'une nouvelle famille de traitements ciblés, l'idelalisib est un inhibiteur sélectif de l'enzyme PI3K-delta (phosphatidylinositol 3-kinase p110delta).
Cette enzyme est hyperactive dans les tumeurs malignes à cellules B et joue un rôle majeur dans de multiples voies de signalisation à l'origine de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales dans les tissus lymphoïdes et la moelle osseuse.

En pratique
La prescription de ZYDELIG est réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang.
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.

La dose recommandée de ZYDELIG est de 150 mg, par voie orale, 2 fois par jour.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable. Le comprimé doit être avalé en entier, avec ou sans nourriture.

Un ajustement posologique, voire un arrêt du traitement, est nécessaire en présence d'une élévation des transaminases hépatiques, ou d'effets indésirables tels que la survenue de diarrhée/colite, d'un rash, ou la suspicion d'une pneumopathie.

Une surveillance étroite, notamment hépatique
ZYDELIG est un médicament nécessitant une surveillance étroite pendant le traitement :

• contrôle des taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine totale chez tous les patients toutes les 2 semaines, pendant le 3 premiers mois de traitement, puis selon la situation clinique. Si des élévations de grade 2 ou plus de l'ALAT et/ou de l'ASAT sont observées, les patients doivent faire l'objet d'un contrôle hebdomadaire jusqu'à ce que les valeurs reviennent à un niveau de grade 1 ou inférieur ;
• surveillance renforcée des effets indésirables chez les patients atteints d'insuffisance hépatique en raison d'une augmentation de l'exposition.

Identité administrative

• Liste I
• Prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang
• Surveillance particulière pendant le traitement
• ZYDELIG 100 mg, flacon de 60, CIP 3400927959660
• ZYDELIG 150 mg, flacon de 60, CIP 3400927959721
• Agrément aux collectivités et inscription sur la liste de rétrocession en relais d'ATU. Demande d'admission à l'étude
• Laboratoire Gilead Sciences