Prise en charge des lymphomes cutanés de type mycosis fongoïde : ATU nominative pour VALCHLOR gel

Par DAVID PAITRAUD -
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L'ANSM a décidé de délivrer des ATU nominatives pour permettre l'utilisation du médicament VALCHLOR gel (chlorméthine) en France dans le traitement des patients atteints de mycosis fongoïde. (Edit du 14 novembre 2014 : mise à disposition confirmée par l'ANSM de VALCHLOR.)
Le mycosis fongoïde se caractérise par une multiplication des lymphocytes dans la peau (illustration).

Le mycosis fongoïde se caractérise par une multiplication des lymphocytes dans la peau (illustration).


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé son intention de faciliter la mise à disposition de chlorméthine (ou méchloréthamine) en France en gel pour le traitement du mycosis fongoïde (type de lymphome à cellules T).

En effet, "il n'existe pas en France, à ce jour, de médicament contenant de la chlorméthine (ou méchloréthamine) disposant d'une AMM dans cette indication et adapté à une utilisation au domicile des patients, nécessaire à leur prise en charge quotidienne", explique l'ANSM qui rappelle qu'à ce jour, seules des préparations magistrales ou hospitalières de MUSTARGEN (médicament à base de chlorméthine injectable importé) ou de BICNU (médicament à base de carmustine) sont disponibles. Cependant, ces préparations nécessitent notamment des reconstitutions et des manipulations complexes du produit pour les patients et les professionnels de santé. 

ATU nominative pour VALCHLOR
C'est le médicament VALCHLOR gel (chlorméthine) qui pourra désormais être utilisé en France, sous le statut d'ATU (autorisation temporaire d'utilisation) nominative. Sa mise à disposition est annoncée pour la fin du mois de septembre.
Edit du 14 novembre 2014 : confirmation de la mise à disposition effective de VALCHLOR depuis fin septembre 2014.

VALCHLOR (laboratoire Actelion) est autorisé depuis 2013 aux Etats-Unis dans le traitement du mycosis fongoïde. Il se présente sous forme de gel adapté à l'emploi par voie cutanée, permettant aux patients d'utiliser le produit à leur domicile ou facilitant l'administration par un tiers. Chaque tube de VALCHLOR contient 60 g de gel transparent de chlorméthine à 0,016 % p/p (équivalent à 0,02 % de chlorméthine HCl).

Afin d'encadrer l'utilisation et la surveillance de ce médicament et de fournir une information aux patients et aux professionnels de santé, l'ANSM a décidé de mettre en place un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'information.

Le protocole met notamment l'accent sur :
  • le respect de la chaîne du froid. La durée de conservation de VALCHLOR est de 60 jours au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Lors de chaque utilisation, le produit ne devra être maintenu à température ambiante qu'au maximum pendant 30 minutes ;
  • le respect des précautions nécessaires à la manipulation et à l'élimination de VALCHLOR qui est un cytotoxique (port de gants en nitrile, lavage soigneux des mains…) ;
  • la mise en place d'un suivi de pharmacovigilance approprié.
Pour aller plus loin
L'ANSM facilite la mise à disposition de chlorméthine (ou méchloréthamine) en gel pour le traitement du mycosis fongoïde - Point d'Information (ANSM, 18 septembre 2014)
Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations - VALCHLOR gel pour application cutanée (ANSM, 18 septembre 2014)
Fiche de rupture de stock de CARYOLYSINE (ANSM, 14 novembre 2014)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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