SELINCRO 18 mg (nalméfène) : nouveau principe actif dans la prise en charge de l'alcoolodépendance

Par DAVID PAITRAUD -
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SELINCRO 18 mg comprimé pelliculé est le premier médicament à disposer d'une AMM européenne pour réduire la consommation d'alcool chez les patients dépendants.

Il se compose d'un nouveau principe actif, le nalméfène, un modulateur du système opioïde.
Le bénéfice potentiel de SELINCRO est conditionné par l'observance du patient.

Le bénéfice potentiel de SELINCRO est conditionné par l'observance du patient.


SELINCRO 18 mg comprimé pelliculé (nalméfène) est un nouveau médicament indiqué pour réduire la consommation d'alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool avec une consommation d'alcool à risque élevé, ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat.

Ce médicament n'est pas destiné aux patients dont l'objectif thérapeutique est une abstinence immédiate. La réduction de la consommation d'alcool est un objectif intermédiaire sur la voie de l'abstinence.

Le traitement doit être prescrit en association avec un suivi psychosocial continu, axé sur l'observance thérapeutique et la réduction de la consommation d'alcool.
SELINCRO doit être initié uniquement chez les patients pour lesquels une consommation d'alcool à risque élevé persiste 2 semaines après l'évaluation initiale (voir ci-dessous).

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Nalméfène : un nouveau principe actif modulateur du système opioïde
Le nalmefène est un modulateur du système opioïde avec un profil d'activité différente sur les récepteurs µ, delta et kappa.
Des études in vitro ont démontré que le nalméfène est un ligand sélectif des récepteurs opioïdes avec :
  • une activité antagoniste sur les récepteurs µ et delta,
  • et une activité agoniste partielle sur le récepteur kappa.
Des études in vivo ont démontré que le nalméfène réduit la consommation d'alcool, probablement en modulant les fonctions corticomésolimbiques.

Des données provenant des études non cliniques, des études cliniques et de la littérature ne suggèrent aucune forme de dépendance ou de consommation abusive éventuelle avec SELINCRO.

Il est rapidement absorbé après une administration orale unique de 18,06 mg.
Le taux de fixation moyen de nalméfène aux protéines plasmatiques est d'environ 30 %.
L'élimination du nalméfène et de ses métabolites se fait principalement par voie rénale.

L'évaluation initiale 
Une visite initiale est nécessaire pour évaluer :
  • le statut clinique du patient,
  • son niveau de dépendance à l'alcool,
  • et son niveau de consommation d'alcool, sur la base des déclarations du patient.
Après cette visite, le patient renseignera sa consommation d'alcool pendant environ deux semaines.

Si, pendant cette période de 2 semaines, le patient a maintenu une consommation d'alcool à haut risque (consommation d'alcool > 60 g/jour pour les hommes et > 40 g/jour pour les femmes selon les niveaux de risque de consommation d'alcool de l'OMS : voir tableau ci-dessous), SELINCRO sera initié en association à un suivi psychosocial axé sur l'observance thérapeutique et la réduction de la consommation d'alcool.
 
Tableau : Niveau de risque de consommation d'alcool en g/j selon l'OMS
* 10 g d'alcool correspondent à 1 verre standard (10 cl de vin à 12° ou 25 cl de bière à 5° ou 3 cl de whisky à 40°).

En pratique
SELINCRO doit être administré par voie orale. Le comprimé pelliculé doit être avalé entier, sans être divisé ni écrasé, car le nalméfène peut provoquer une réaction cutanée lorsqu'il se trouve au contact direct de la peau.

SELINCRO doit être pris lorsque le patient en ressent le besoin : chaque jour où il perçoit le risque de boire de l'alcool, la prise de SELINCRO doit se faire de préférence 1 à 2 heures avant le moment où le patient anticipe une consommation d'alcool
Si le patient a commencé à boire de l'alcool avant la prise de SELINCRO, il devra prendre un comprimé dès que possible.
La dose maximale de SELINCRO est de 1 comprimé par jour

Conseils aux patients
Les patients doivent être informés sur le risque de réaction cutanée lorsque le nalméfène se trouve au contact direct de la peau. Il ne faut pas diviser ni écraser le comprimé. 

Le prescripteur doit également prévenir les patients qu'il est important de signaler la dernière prise de SELINCRO en cas de nécessité d'utilisation d'opioïdes.

La prudence est recommandée lors de l'utilisation de médicaments contenant des opioïdes dont certains médicaments contre la toux, le rhume, la diarrhée, ou des analgésiques opioïdes. Ceux-ci peuvent ne pas être efficaces.

Identité administrative
  • Liste I
  • Boîte de 14, CIP 3400927443480
  • Prix public TTC = 50,67 euros
  • Remboursable à 30 %
  • Agrément aux collectivités
  • Laboratoire Lundbeck

Pour aller plus loin 
Se reporter à la monographie VIDAL de SELINCRO (mise à jour du 19 septembre 2014)
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 4 décembre 2013)

Sources : Laboratoire Lundbeck, J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-11-15

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