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VALDOXAN (agomélatine) et toxicité hépatique : contre-indication chez les patients âgés de 75 ans et plus

Le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance européen (PRAC) recommande de contre-indiquer l'agomélatine chez les patients de 75 ans et plus en raison d'un risque accru de toxicité hépatique.

Sans attendre la position finale du Comité des Médicaments à usage humain (CHMP), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) demande aux prescripteurs d'appliquer d'ores et déjà cette recommandation.
David Paitraud 16 septembre 2014 Image d'une montre2 minutes icon Ajouter un commentaire
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L'agomélatine ne doit pas être utilisée chez les patients âgés de 75 ans et plus.

L'agomélatine ne doit pas être utilisée chez les patients âgés de 75 ans et plus.


Afin de compléter et de renforcer les mesures de minimisation du risque hépatotoxique lié à l'utilisation de l'agomélatine, le PRAC (Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance) a émis les recommandations suivantes
  • contre-indication chez les patients âgés de 75 ans et plus en raison d'une efficacité non démontrée et du risque potentiellement accru d'hépatotoxicité dans cette population ;
  • remaniement de la rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" concernant le risque hépatique afin de clarifier les modalités de réalisation des contrôles de la fonction hépatique.
Ces recommandations ont été établies sur la base d'une évaluation des données périodiques du rapport bénéfice/risque (PSUR) de l'agomélatine.
Elles doivent maintenant être soumises au Comité des Médicaments à usage humain (CHMP) qui adoptera une position finale lors sa prochaine réunion du 22 au 25 septembre 2014.

Ne plus prescrire de VALDOXAN chez les 75 ans et plus
D'ores et déjà, sans attendre l'adoption européenne de ces recommandations, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) demande aux prescripteurs de prendre en compte cette nouvelle contre-indication et de ne plus prescrire VALDOXAN chez les personnes âgées de 75 ans et plus.

L'ANSM rappelle également l'importance de surveiller la fonction hépatique des patients concernés, selon le schéma détaillé dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) :
  • contrôle de la fonction hépatique :
    • chez tous les patients à l'instauration du traitement,
    • puis périodiquement : après environ 3 semaines, 6 semaines (fin de la phase aiguë), après environ 12 et 24 semaines (fin de la phase de maintien), et par la suite si cela s'avère cliniquement nécessaire ; 
    • en cas d'augmentation de la posologie, contrôle de la fonction hépatique à la même fréquence qu'à l'instauration du traitement et à répéter dans les 48 h en cas d'élévation des transaminases sériques ;
  • arrêt du traitement si l'élévation des transaminases dépasse 3 fois la limite supérieure des valeurs normales et répétition du contrôle régulièrement jusqu'à un retour aux valeurs normales ;
  • en cas de symptômes ou de signes suggérant une atteinte hépatique (tels que urines foncées, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, apparition d'une fatigue prolongée inexpliquée), arrêt immédiat du traitement.

Pour mémoire
L'agomélatine (VALDOXAN) est un agoniste mélatoninergique (récepteurs MT1 et MT2) et un antagoniste des récepteurs 5HT2c, indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez l'adulte.

Pour aller plus loin
Médicaments à base d'ambroxol ou de bromhexine, agomélatine (Valdoxan) - retour d'information sur le PRAC de septembre 2014 (ANSM, 15 septembre 2014)
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 September 2014 (EMA, 11 septembre 2014)

Sur www.vidal.fr
VALDOXAN (agomélatine) : nouvelle contre-indication pour minimiser le risque hépatotoxique (23 octobre 2013)

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