ZUTECTRA : nouvelle immunothérapie SC pour prévenir la réinfection par le VHB chez des adultes greffés du foie

Par DAVID PAITRAUD -
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ZUTECTRA 500 UI solution injectable sous-cutanée (immunoglobuline humaine de l'hépatite B) est une nouvelle immunothérapie indiquée pour prévenir une réinfection par le virus de l'hépatite B chez des adultes greffés du foie en raison d'une insuffisance hépatique due à une infection par le virus de l'hépatite B.

La voie d'administration sous-cutanée de 
ZUTECTRA permet d'envisager un traitement à domicile après un apprentissage du patient ou du soignant, assuré par un médecin expérimenté.
Illustration en 3D du virus de l'hépatite B.

Illustration en 3D du virus de l'hépatite B.


ZUTECTRA 500 UI solution injectable sous-cutanée en seringue préremplie est une immunoglobuline humaine de l'hépatite B, indiqué dans la prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB) chez les adultes négatifs pour l'ADN du VHB, six mois au moins après transplantation hépatique en raison d'une insuffisance hépatique induite par une hépatite B.
L'utilisation concomitante d'agents virostatiques adéquats doit être envisagée, si nécessaire, comme prophylaxie standard de la réinfection par le virus de l'hépatite B.

Sa voie d'administration étant sous-cutanée,  ZUTECTRA peut être auto-administré. L'injection du médicament par le patient ou par un soignant dans le cadre d'un traitement à domicile nécessite un apprentissage assuré par un médecin expérimenté dans la formation des patients pour le traitement à domicile.
Le patient ou le soignant recevra des instructions sur les techniques d'injection, la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'événements indésirables graves comme, avec toutes immunoglobulines humaines normales, une chute soudaine de la pression artérielle ou, dans des cas isolés, un choc anaphylactique.

En pratique 
ZUTECTRA doit être administré exclusivement par voie sous-cutanée. 

Une seringue préremplie contient 1 ml de solution, composée de 150 mg de protéines d'origine humaine, dont au moins 96 % sont de l'immunoglobuline G (IgG), avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI/ml. 
Sa teneur en IgA est au maximum de 6 000 µg/ml.

La posologie de ZUTECTRA dépend du poids du patient :
  • patient ayant un poids corporel < 75 kg : 500 UI par semaine, soit 1 ml/semaine (1 seringue préremplie) ;
  • patient ayant un poids corporel supérieur ou égal à 75 kg : 1 000 UI par semaine, soit 2 fois 1 ml/semaine (2 seringues préremplies).
ZUTECTRA doit être conservé et transporté réfrigéré, entre 2 °C et 8 °C (ne pas congeler), à l'abri de la lumière dans l'emballage extérieur.
Avant utilisation, ce médicament doit être amené à température ambiante (approximativement 23° C à 27° C).

Précautions d'emploi avant et pendant le traitement
Avant l'instauration du traitement sous-cutané par ZUTECTRA, les taux sériques d'anti-HBs doivent être stabilisés par une immunoglobuline adéquate de l'hépatite B administrée par voie intraveineuse jusqu'à atteindre un taux supérieur ou égal à 300–500 UI/l. 

La première dose de ZUTECTRA doit être administrée approximativement 14 à 21 jours après la dernière dose intraveineuse à des taux sériques d'anti-HBs stabilisés afin d'assurer la couverture en anti-HBs adéquate pendant la transition de l'administration intraveineuse à l'administration sous-cutanée. 

La dose de ZUTECTRA peut être adaptée jusqu'à 1 000 UI/semaine afin de maintenir un taux sérique d'anti–HBs > 100 UI/l chez les patients négatifs pour l'AgHbs et l'ADN du VHB.
Les taux sériques d'anticorps anti-HBs des patients doivent être surveillés régulièrement.

Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription hospitalière
  • Boîte de 5 seringues préremplies (1 ml), CIP 3400957875718, UCD 9373671
  • Agrément aux collectivités
  • Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %
  • Laboratoire Biotest

Pour aller plus loin 
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 16 novembre 2011)
RCP de ZUTECTRA (EMA, dernière mise à jour 23 janvier 2014)
Résumé EPAR à l'intention du public (EMA, dernière mise à jour 23 janvier 2014)

Sources : Laboratoire Biotest, J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-12-06

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