PROLIA (dénosumab), risques d'ostéonécrose de la mâchoire et d'hypocalcémie : actualisation des mesures de minimisation des risques

Par DAVID PAITRAUD -
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Les risques d'ostéonécrose de la mâchoire et d'hypocalcémie sont des effets indésirables identifiés chez les patients traités par PROLIA (dénosumab) et mentionnés dans le RCP du médicament.

Une récente évaluation européenne des données de pharmacovigilance a conduit à la mise à jour de l'information sur le profil de sécurité de ce médicament afin de minimiser ces risques.
PROLIA (dénosumab) est un anticorps monoclonal, inhibiteur de la résorption osseuse.

PROLIA (dénosumab) est un anticorps monoclonal, inhibiteur de la résorption osseuse.


Le laboratoire Amgen, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), a actualisé l'information relative aux risques d'ostéonécrose de la mâchoire et d'hypocalcémie chez les patients traités par PROLIA 60 mg solution injectable sous-cutanée (dénosumab). Les mesures visant à minimiser ces risques ont été mises à jour.

Ostéonécrose de la mâchoire : identifier les facteurs de risque
Avant l'initiation du traitement par PROLIA, les médecins doivent évaluer les facteurs de risque d'ostéonécrose de la mâchoire chez tous les patients. 
Les facteurs de risque connus sont : 
  • un traitement antérieur par bisphosphonates, 
  • un âge avancé, 
  • une mauvaise hygiène buccale, 
  • des interventions dentaires invasives (par exemple : extraction dentaire, implant dentaire, chirurgie buccale) et des comorbidités (par exemple : maladie dentaire préexistante, anémie, coagulopathie, infection), 
  • le tabagisme, 
  • un diagnostic de cancer avec lésions osseuses et des traitements concomitants (par exemple : chimiothérapie, agents anti-angiogéniques, corticoïdes, radiothérapie de la tête et du cou).
Un examen dentaire avec des soins préventifs appropriés est recommandé chez les patients présentant des facteurs de risque concomitants.

Hypocalcémie : corriger et surveiller
Le risque d'hypocalcémie augmente en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Avant l'instauration du traitement, toute hypocalcémie préexistante doit être corrigée.

Un apport adéquat en calcium et vitamine D est nécessaire pour tous les patients, et particulièrement chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Le contrôle de la calcémie doit être effectué :
  • avant chaque injection de PROLIA, 
  • dans les 2 semaines suivant la première injection chez les patients prédisposés à l'hypocalcémie (par exemple les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, clairance de la créatinine < 30 mL/min),
  • si des symptômes laissant suspecter une hypocalcémie apparaissent ou si l'état clinique du patient l'indique.

Dans tous les cas : informer le patient
La sensibilisation du patient sur les risques d'ostéonécrose de la mâchoire ou d'hypocalcémie et sur les mesures à adopter pour limiter ces risques est essentielle.

Ainsi, les patients traités par PROLIA doivent être informés sur l'importance :
  • de maintenir une bonne hygiène buccale
  • de faire des bilans dentaires réguliers,
  • et de signaler immédiatement tout symptôme oral tel qu'une mobilité dentaire, une douleur ou un gonflement au cours du traitement.
Ces mesures contribuent à minimiser le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.

Les patients doivent également être informés sur la nécessité de signaler tout symptôme pouvant faire suspecter une hypocalcémie.
Des manifestations cliniques d'hypocalcémie symptomatique sévère ont été observées telles que : un allongement de l'intervalle QT, une tétanie, des convulsions et un état mental altéré (y compris coma).
Les symptômes d'hypocalcémie observés au cours des études cliniques avec le dénosumab incluaient des paresthésies ou des raideurs musculaires, des contractions, des spasmes et des crampes musculaires.

Pour mémoire
PROLIA (dénosumab) est un anticorps monoclonal, inhibiteur de la résorption osseuse, indiqué dans :
  • le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures. Chez les femmes ménopausées, PROLIA réduit significativement le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche ;
  • le traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures. Chez les hommes atteints de cancer de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif, PROLIA réduit significativement le risque de fractures vertébrales.

Pour aller plus loin 
Communiqué : PROLIA (denosumab) : nouvelles informations pour minimiser les risques d'ostéonécrose de la mâchoire et d'hypocalcémie (ANSM, 2 septembre 2014)
Lettre du laboratoire Amgen aux endocrinologues, rhumatologues, gynécologues, urologues, médecins internistes, dentistes, médecins généralistes, oncologues, pharmaciens hospitaliers et d'officine (sur le site de l'ANSM, septembre 2014)
Avis de la Commission de la transparence sur PROLIA (HAS, 14 décembre 2011)

Sources : Laboratoire Amgen, EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-25

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