Kétoprofène sous forme topique et risque de photosensibilisation : rappel des règles de bon usage

Par DAVID PAITRAUD -
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Afin de limiter le risque de photosensibilisation lié à l'utilisation des formes topiques de kétoprofène (KETUM gel et génériques), l'ANSM rappelle aux professionnels de santé les principales mesures de précaution d'emploi et souligne l'importance de sensibiliser les utilisateurs à cet effet indésirable potentiellement grave.
Le traitement symptomatique des entorses bénignes est une des indications du kétoprofène en gel.

Le traitement symptomatique des entorses bénignes est une des indications du kétoprofène en gel.


Conformément à la Décision de la Commission Européenne de novembre 2010, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) rappelle les mesures visant à réduire le risque de photosensibilité lors de l'utilisation de gels de kétoprofène

Les réactions de photosensibilisation observées
Des réactions de photosensibilité ont été rapportées après l'application cutanée de kétoprofène.
Des réactions croisées entre le kétoprofène gel et des molécules chimiquement proches (fénofibrate, acide tiaprofénique, écrans solaires de type benzophénone, composants de certains parfums) ainsi que des cas d'allergie associée à l'octocrylène (filtre solaire) ont également été notifiés.
L'utilisation de produits contenant ces molécules chez des patients ayant au préalable développé une réaction photoallergique au kétoprofène, a provoqué, dans plusieurs cas, l'apparition d'un nouvel épisode de photoallergie en l'absence d'application concomitante d'un gel contenant du kétoprofène.

Respecter strictement les contre-indications
Les prescripteurs doivent strictement respecter les contre-indications suivantes lorsqu'ils prescrivent un médicament topique contenant du kétoprofène :
  • antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans anti-UV ou aux parfums,
  • antécédent de réactions de photosensibilité,
  • peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
  • réactions d'hypersensibilité connues telles que des symptômes d'asthme et de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS (anti-inflammatoire non stéroidiens),
  • antécédent d'allergie à l'un des excipients.

Insister sur les conseils aux patients lors de la délivrance
Les médecins et les pharmaciens doivent par ailleurs insister auprès des patients sur l'importance de respecter les mesures préventives contre le risque d'hypersensibilité, en cas de traitement topique par kétoprofène :
  • ne pas exposer les zones traitées au soleil, même en cas de soleil voilé, ou aux UVA en solarium (ou cabines de bronzage) pendant toute la durée du traitement et 2 semaines après son arrêt ;
  • protéger les zones traitées du soleil par le port d'un vêtement ;
  • faire un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel ;
  • ne pas appliquer les gels de kétoprofène sous pansement occlusif ;
  • arrêter immédiatement le traitement en cas d'apparition d'une réaction cutanée (rougeur, irritation, démangeaisons).
Les pharmaciens doivent distribuer aux patients, à chaque délivrance d'un gel de kétoprofène, un document intitulé "Gels de kétoprofène et risque de réactions de la peau en cas d'exposition au soleil : les précautions importantes que vous devez connaître avant de les utiliser" où le phénomène de photosensibilisation est expliqué succinctement et les mesures à respecter sont rappellées. 

Mesures de minimisation des risques : évaluation en cours
En 2010, l'Agence européenne du médicament (EMA) a conclu au rapport bénéfice/risque positif des gels de kétoprofène, à condition de mettre en place, au niveau européen, des mesures de minimisation du risque de réactions de photosensibilité.
Une évaluation de l'efficacité de ces mesures (communication auprès des professionnels de santé, pictogramme sur le conditionnement) est actuellement en cours, trois ans après leur mise en place.

Pour mémoire
La photosensibilisation est une réaction cutanée photoallergique observée avec certains médicaments après une exposition au soleil ou à un rayonnement UV. Cette réaction se caractérise le plus souvent par une atteinte eczématiforme et/ou bulleuse.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non steroïdien.
Plusieurs médicaments sont disponibles sous forme topique (en gel) en France : KETUM 2,5 % gel et ses génériques. 
Leurs indications sont :
  • le traitement symptomatique :
    • des tendinites superficielles,
    • en traumatologie bénigne : des entorses et des contusions,
    • des arthroses des petites articulations,
    • de la lombalgie aiguë ;
  • le traitement des veinites post-sclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense.

Pour aller plus loin
Communiqué : gels de kétoprofène (Kétum®, génériques)- rappel du risque et des mesures visant à réduire le risque de photosensibilité (ANSM, 13 août 2014)
Lettre aux médecins, kinésithérapeutes et ostéopathes  - Gels de kétoprofène (Kétum, génériques) – rappel du risque et des mesures visant à réduire le risque de photosensibilité (ANSM, 13 août 2014)
Lettre aux pharmaciens - Gels de kétoprofène (Kétum, génériques) – rappel du risque et des mesures visant à réduire le risque de photosensibilité (ANSM, 13 août 2014)
Document patients - Gels de kétoprofène et risque de réactions de la peau en cas d'exposition au soleil : les précautions importantes que vous devez connaître avant de les utiliser (ANSM, 13 août 2014)

Sur www.vidal.fr
Gels de kétoprofène et risque de photosensibilité, rappel des règles de bon usage (17 février 2012)

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-11-16

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