Velcade 3,5 mg poudre pour solution injectable : rappel d’un lot

Par Jean-Philippe RIVIERE -
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Le Laboratoire Janssen-Cilag procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel d’un lot de VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable (bortézomib) en raison "d’un résultat non conforme lors du dosage du principe actif, légèrement au-dessus de la limite supérieure".
Image histopathologique d'un myélome multiple (illustration, © Wikipedia).

Image histopathologique d'un myélome multiple (illustration, © Wikipedia).

 
Le lot concerné est le lot n° DILS900. Il s‘agit d'un lot destiné à l'hôpital. Aucun risque patient n'a été mis en évidence à ce jour.

Pour mémoire 
Le VELCADE est indiqué dans le traitement du myelome multiple, seul ou en association :
- en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée (CAELYX 2 mg/ml sol diluer p perf) ou à la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins un traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- en association au melphalan et à la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
 
Aller plus loin :
Spécialité Velcade 3,5 mg poudre pour solution injectable - Laboratoire Janssen-Cilag -Rappel d'un lot, ANSM, 6 août 2014

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-05-16

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