Pilules du lendemain : la réduction d'efficacité en cas de surpoids n'est pas confirmée

Par DAVID PAITRAUD -
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A la suite d'une nouvelle évaluation des contraceptifs oraux d'urgence, le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) recommande que ces médicaments puissent continuer à être utilisés par toutes les femmes, indépendamment de leur poids.

Revenant sur la position adoptée par l'Agence européenne fin 2013, le CHMP demande que l'information relative à la baisse ou à l'absence d'efficacité de la contraception d'urgence en cas de surpoids ou d'obésité soit retirée des résumés des caractéristiques des produits (RCP) concernés.
La contraception d'urgence pourrait bientôt ne plus être réservée aux femmes de poids corporel < 75 kg.

La contraception d'urgence pourrait bientôt ne plus être réservée aux femmes de poids corporel < 75 kg.


En novembre dernier, l'Agence européenne du médicament (EMA) avait confirmé l'impact du poids corporel sur l'efficacité contraceptive des pilules du lendemain contenant du lévonorgestrel.
Mais, dans un communiqué de presse du 24 juillet, le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) indique que : "Les contraceptifs d'urgence [à base de lévonorgestrel et d'ulipristalpeuvent continuer à être utilisés pour prévenir les grossesses non désirées chez les femmes quel que soit l'indice de masse corporel (IMC) ou le poids corporel de l'utilisatrice. Les données disponibles sont limitées et pas assez robustes pour conclure avec certitude à un effet contraceptif restreint en cas de poids corporel ou d'IMC augmenté".

Ces conclusions repose sur l'examen des méta-analyses suivantes :
  • une méta-analyse de deux études publiées (1,2) incluant essentiellement les femmes blanches, où une réduction de l'efficacité contraceptive a été observée avec l'augmentation de poids corporel ou l'IMC ;
  • une méta-analyse de trois études (3,4,5) comprenant principalement des femmes africaines et asiatiques, ne montrant aucune réduction de l'efficacité avec l'augmentation de poids corporel ou l'IMC.
En outre, une autre méta-analyse de 4 études cliniques (6), versées au dossier d'autorisation de mise sur le marché d'ELLAONE, a servi à l'évaluation de la relation efficacité/poids corporel pour l'ulipristal. Ses résultats suggéraient un lien possible entre la baisse d'efficacité contraceptive et un poids ou un IMC élevé.

Des RCP à modifier
Début 2014, les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de NORLEVO et de ses génériques (LEVONORGESTREL BIOGARAN et LEVONORGESTREL MYLAN) avaient été complétés de la maniètre suivante :
"Population particulière : si le poids corporel est supérieur ou égal à 75 kg :
Lors des études cliniques, l'effet contraceptif était réduit chez les femmes dont le poids était supérieur ou égal à 75 kg et le lévonorgestrel n'était plus efficace chez les femmes dont le poids était supérieur à 80 kg (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie)."

Cette modification avait été faite à la demande l'EMA suite à la publication des résultats d'une méta-analyse menée en 2010 par le laboratoire HRA Pharma,

Aujourd'hui, le CHMP recommande de retirer cette information des RCP concernés mais aussi d'inclure les résultats des études en question.  

Sur la base de cette recommandation, la Commission européenne devrait se prononcer prochainement.

Rappel de bon usage
Dans l'attente de la décision finale, l'Agence européenne précise aux femmes et aux professionnels de santé que les contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel ou de l'ulipristal peuvent être utilisés en prévention d'une grossesse non désirée après un rapport sexuel à risque, indépendamment du poids corporel, à condition d'être administrés dans les délais validés par les AMM de ces médicaments. 
La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle et ne doit pas remplacer une méthode contraceptive régulière.

Pour aller plus loin
Levonorgestrel and ulipristal remain suitable emergency contraceptives for all women, regardless of bodyweight. Communiqué de presse du CHMP sur le site de l'EMA (24 juillet 2014)
NORLEVO (levonorgestrel) : un effet contraceptif réduit chez les femmes dont le poids est supérieur ou égal à 75 kg - Point d'information (ANSM, 28 novembre 2013)
"Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception?", Glasier A et coll. , Contraception, février 2011. Fichier PDF de l'étude.
(1) Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2006;108: 1089–97.
(2) Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375: 555–62. (fichier PDF)
(3) von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. Lancet 1998; 352: 428-33 (abstract)
(4) von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. Lancet 2002; 360: 1803-10 (abstract)
(5) Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria. Contraception 2010; 82: 373–378 (abstract)
(6) Clinical Review. Ronald J. Orleans, M.D. NDA 22-474. Ella (ulipristal acetate 30 mg). August 5, 2010 (Final)Clinical Review. Ronald J. Orleans, M.D. NDA 22-474. Ella (ulipristal acetate 30 mg). August 5, 2010 (fichier PDF) 

Sur www.vidal.fr
Contraception d'urgence avec du levonorgestrel : prendre en compte la diminution d'efficacité en cas de surpoids (26 novembre 2013)

Sources : EMA (European Medicines Agency)

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