L'Inserm et l'ANSM lancent une vaste enquête sur la tolérance des implants mammaires

Par DAVID PAITRAUD -
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L'Inserm, soutenu par l'ANSM, lance une vaste enquête épidémiologique sur 10 ans auprès de 100 000 femmes portant ou ayant porté des implants mammaires de toutes marques. L'objectif visé est de documenter les effets indésirables potentiels liés en particulier aux prothèses PIP (Poly Implant Prothèse), dont les malfaçons avaient fait scandale en 2010.
Implants mammaires (illustration).

Implants mammaires (illustration).

Prothèses PIP : un gel défectueux suspecté de détériorer l'enveoppe des prothèses
Les prothèses PIP, implants mammaires en silicone, ont fait l'objet d'une suspension de mise sur le marché et d'une interdiction d'utilisation en 2010. Lors d'une inspection, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) avait mis en évidence des non-conformités graves : le gel de remplissage utilisé par la société Poly Implant Prothèse était différent de celui déclaré dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants (gel de silicone habituellement utilisé). 

Une enquête auprès de 100 000 femmes, dont 30 000 porteuses d'implants PIP
Au-delà du caractère défectueux de ces prothèses PIP, les données actuelles restent insuffisantes pour évaluer précisément l'incidence des effets indésirables et démontrer les liens éventuels entre le port d'implants mammaires de ce fabricant et la survenue d'événements de santé comme le cancer du sein, des allergies ou ruptures de prothèses. C'est tout l'objectif de l'enquête LUCIE (nom choisi en référence à notre ancêtre Lucy, première ancêtre féminine connue et longtemps  considérée comme étant l'origine de la lignée humaine), initiée et pilotée par l'Inserm (Institut national de la santé et de la recherche médicale) avec le soutien de l'ANSM.

L'étude doit inclure au total 100 000 femmes environ ayant subi une pose d'implants mammaires, dont 30 000 portant ou ayant porté un implant PIP. Le suivi s'étalera sur 10 ans au minimum.

Au cours de l'étude, un questionnaire sera envoyé aux participantes par mail, tous les 2 à 5 ans, afin de recueillir les données relatives aux habitudes de vie ou aux événements de santé survenues entre chaque prise de contact. 

Deux possibilités sont proposées pour constituer cette cohorte :
  • grâce au transfert de fichiers aux chercheurs de l'Inserm, en provenance des hôpitaux et cliniques ayant implanté ou explanté un implant mammaire, quel qu'en soit le fabricant, depuis 2001 ;
  • ou par l'enregistrement volontaire des femmes, après signature en ligne d'un consentement, sur un site "actif", sur lequel elles seront amenées à remplir un questionnaire en ligne.
Les femmes souhaitant des informations complémentaires peuvent écrire à contact@cohorte-lucie.net ou contacter le numéro vert 0800 20 00 21 à partir du 15 juillet 2014.

En savopir plus :
L'Inserm soutenu par l'ANSM lance l'étude LUCIE sur le suivi des femmes porteuses d'implants mammaires - Communiqué (ANSM, 11 juillet 2014)
Communiqué ANSM/Inserm  - 100 000 femmes porteuses d'implants mammaires suivies pendant 10 ans (11 juillet 2014)

Sur www.vidal.fr
Implants mammaires en silicone : rapport d'évaluation de l'ANSM sur leur utilisation en France de 2010 à 2013 (7 mai 2014)

Sources : Inserm, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-07-20

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