#Médicaments #Disponibilité

Rupture de stock d'ALKONATREM 150 mg gélule : mise à disposition d'une nouvelle alternative thérapeutique

EDIT du 21 mai 2019 : mise à disposition de la spécialité française ALKONATREM ACETLAB 150 mg gélule depuis le 17 mai 2019. / FIN EDIT

Une nouvelle spécialité, destinée à pallier la rupture de stock d'ALKONATREM 150 mg gélule (chlorhydrate de déméclocycline), est mise à la disposition des professionnels de santé, à destination des patients pour lesquels l'utilisation de SAMSCA 15 mg comprimé (tolvaptan) serait contre-indiquée ou inappropriée.
Cette nouvelle spécialité, DEMECLOCYLINE HYDROCHLORIDE UPS 150 mg comprimé pelliculé, ne sera distribuée aux patients ambulatoires qu'auprès des pharmacies hospitalières.


EDIT du 12 mars 2018 : l'AMM d'ALKONATREM est caduque depuis le 7 décembre 2017 /FIN EDIT
07 juillet 2014 Image d'une montre3 minutes icon Ajouter un commentaire
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Structure chimique (à gauche) et moléculaire en 3D (à droite) de l'hormone antidiurétique (images : @ Wikimedia).

Structure chimique (à gauche) et moléculaire en 3D (à droite) de l'hormone antidiurétique (images : @ Wikimedia).


EDIT du 21 mai 2019 : mise à disposition de la spécialité française ALKONATREM ACETLAB 150 mg gélule depuis le 17 mai 2019/ FIN EDIT

La spécialité ALKONATREM 150 mg gélule (chlorhydrate de déméclocycline) est en rupture de stock depuis le 10 décembre 2013 en raison de retards de production.
Pour pallier cette situation, un médicament initialement destiné au marché anglais, DEMECLOCYCLINE HYDROCHLORURE 150 mg gélule, avait été mis à la disposition des pharmacies à usage intérieur par le laboratoire Keocyt, en collaboration avec son exploitant pharmaceutique, CSP (Centre spécialités pharmaceutiques), le 20 janvier 2014.
Un mois plus tard, cette spécialité importée n'était plus disponible et une autre spécialité initialement destinée au marché britannique avait été mise à la disposition des pharmacies à usage intérieur par le laboratoire Otsuka Pharmaceutical : SAMSCA 15 mg comprimé (tolvaptan). L'attention des prescripteurs était alors attirée sur les différences entre ALKONATREM (déméclocycline) et SAMSCA (tolvaptan) en termes de substances actives, de posologies, de mises en garde et de précautions d'emploi. La nécessité de respecter les modalités de surveillance des patients lors de l'initiation du traitement par SAMSCA était également soulignée.

EDIT du 12 mars 2018 : l'AMM d'ALKONATREM est caduque depuis le 7 décembre 2017 /FIN EDIT

Une nouvelle spécialité importée
Les patients pour lesquels l'utilisation de SAMSCA serait contre-indiquée ou inappropriée peuvent désormais être traités par une autre spécialité similaire, DEMECLOCYLINE HYDROCHLORIDE UPS 150 mg comprimé pelliculé (chlorhydrate de déméclocycline - boîte de 100 cp). 
Initialement destinée au marché américain, cette spécialité est mise à la disposition des professionnels de santé par les laboratoires Keocyt et CSP. Elle ne sera distribuée qu'auprès des pharmacies hospitalières.
En effet, dans sa lettre aux professionnels de santé, le laboratoire Keocyt rappelle que "les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation sont réputés inscrits sur la liste de rétrocession et peuvent donc être délivrés par les pharmacies hospitalières aux patients ambulatoires".

En pratique
DEMECLOCYLINE HYDROCHLORIDE UPS et ALKONATREM présentent le même dosage à 150 mg mais une forme pharmaceutique différente, en comprimé pelliculé pour la spécialité importée et en gélule pour celle habituellement disponible en France.
Chaque unité délivrée sera accompagnée d'une notice traduite en français destinée à être remise à chaque patient.
Les commandes, l'information médicale, la pharmacovigilance et les réclamations sont gérées par CSP.

Pour mémoire
ALKONATREM est indiqué dans le traitement du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) plus particulièrement d'origine paranéoplasique avec :
  • hyponatrémie chronique < 125 mEq/l associée à une natriurèse inappropriée
  • et/ou signes cliniques liés à l'hyponatrémie, et résistant à la restriction hydrique.
Remarque : il conviendra avant la prescription d'éliminer les étiologies endocriniennes (insuffisances surrénales et hypothyroïdies, périphériques ou d'origine hypophysaire).

Pour aller plus loin
ALKONATREM 150 mg, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) - Rupture de stock, ANSM (07 juillet 2014, mise à jour le 30 novembre 2018)
Lettre d'information de CSP/KEOCYT en date du 23 juin 2014 accompagnant chaque unité de DEMECLOCYCLINE (chlorhydrate) USP, 150mg, comprimé pelliculé. Sur le site de l'ANSM (7 juillet 2014, mise à jour le 15 novembre 2017)
Notice de DEMECLOCYCLINE (chlorhydrate) USP, 150mg, comprimé pelliculé. Sur le site de l'ANSM (7 juillet 2014) 

EDIT du 30 novembre 2018 : 
Circuit et modalités de commande - SAMSCA 15 mg comprimé (tolvaptan) (ANSM, 30 novembre 2018)

/FIN EDIT

Sur VIDAL.fr 
ALKONATREM 150 mg gélule : rupture de stock et mise à disposition d'un médicament similaire (21 janvier 2014)
Rupture de stock d'ALKONATREM (chlorhydrate de déméclocycline) : mise à disposition d'une nouvelle spécialité importée (20 février 2014)
 

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