PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 % solution pour dialyse péritonéale : rappel d'un lot

Le laboratoire Baxter procède au rappel du lot n° 13J31G10 (péremption 09/2015) de PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 % solution pour dialyse péritonéale (CIP 3400935276995).

Cette mesure de précaution, prise en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), est motivée par l'identification d'un risque de fuite au niveau de la soudure du site de la poche sur des unités de ce lot distribué en France.
Le laboratoire précise que "les fuites sont détectables par la présence d'une quantité abondante de solution entre la poche et le sur-emballage".

Pour mémoire
PHYSIONEAL 40 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles :

• insuffisance rénale aiguë et chronique;
• rétention hydrique sévère;
• déséquilibre hydroélectrolytique sévère;
• intoxication médicamenteuse avec des substances dialysables, lorsqu'un traitement alternatif plus approprié n'est pas disponible.

Les solutions de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 40 à base de bicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.

Pour aller plus loin
Physioneal 40 glucose 3,86%, solution pour dialyse péritonéale (urologie) - Laboratoire Baxter SAS - Retrait de lots (ANSM, 3 juillet 2014)