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Nouveaux anticoagulants oraux : pas d'augmentation du risque hémorragique à court terme par rapport aux AVK

Par DAVID PAITRAUD -
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La surveillance renforcée des nouveaux anticoagulants oraux comprend notamment, en France, des études pharmaco-épidémiologiques. Deux d'entres elles viennent de fournir des résultats rassurants quant au risque d'événement hémorragique sévère avec ces anticoagulants directs, en comparaison aux  AVK.
Les résultats rassurants avec les NACO sont à confirmer dans le cadre d'un usage prolongé.

Les résultats rassurants avec les NACO sont à confirmer dans le cadre d'un usage prolongé.


La CNAMTS (Caisse nationale d'Assurance maladie des travailleurs sociaux) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ont rendu publics les résultats issus de deux études de pharmaco-épidémiologie menées conjointement dans le cadre de la surveillance des anticoagulants oraux directs (AOD), également désignés NACO (nouveaux anticoagulants oraux).

Ces études ont été réalisées à partir des données du Sniiram (Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie) et des données d'hospitalisation du PMSI (Programme de médicalisation des systèmes d'information).
Dans les deux cas, les AOD, représentés par le rivaroxaban (XARELTO) et le dabigatran (PRADAXA), étaient comparés aux anticoagulants oraux de référence, les AVK (antivitamine K). Etant donné la période observée (dernier trimestre 2012), l'apixaban (ELIQUIS), commercialisé en septembre 2012, n'a pas été intégré dans ces études. 

AOD versus AVK chez les patients naïfs de traitement anticoagulant oral : pas de risque supplémentaire d'hémorragie majeure
Une de ces études, réalisée par la CNAMTS, avait pour objectif d'évaluer le risque d'hémorragie majeure chez les nouveaux utilisateurs d'AOD, en comparaison aux nouveaux utilisateurs d'AVK, au cours des 90 premiers jours de traitement, quelle que soit l'indication visée (fibrillation auriculaire non valvulaire, fibrillation auriculaire ou après thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire).
Les 71 589 patients inclus dans cette étude étaient naïfs de tout traitement anticoagulant oral, c'est-à-dire qu'ils recevaient un traitement anticoagulant oral pour la première fois.

"Les résultats de cette étude sont rassurants quant aux risques encourus par des patients sous AOD, tels qu'observés à court terme. Ils ne montrent pas d'excès de risques hémorragique ou thrombotique artériel chez les patients débutant un traitement par AOD (dabigatran et rivaroxaban) versus AVK dans les 90 premiers jours de traitement, et ce dans le contexte français de montée en charge de ces médicaments", précise l'ANSM dans son communiqué.

La prescription des AOD tient compte du risque hémorragique
L'étude de la CNAMTS montre également une prise en compte des caractéristiques du patient, notamment du risque hémorragique de base, lors de la prescription des AOD.
Ainsi, en début de traitement, les dosages les plus faibles sont prescrits aux patients plus âgés (plus de 80 ans) et globalement plus à risque (hémorragique ou thrombotique artériel) que ceux débutant leur traitement avec de forts dosages. 

De l'AVK à l'AOD : des résultats rassurants
L'autre étude, réalisée par l'ANSM, comparait le risque d'hémorragie majeure entre les patients qui passaient d'un traitement par AVK à un traitement par AOD, par rapport aux patients restant sous AVK. Les patients inclus dans cette étude (24 820) nécessitaient un traitement anticoagulant pour une fibrillation auriculaire non valvulaire ou une thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire. Le suivi a duré 4 mois.

Là encore, les résultats sont jugés rassurants et le passage de l'AVK à l'AOD n'a pas augmenté le risque hémorragique sévère à 4 mois, quel que soit l'AOD utilisé.

Aucune augmentation du risque d'AVC ischémique, d'embolie systémique ou d'infarctus du myocarde n'a par ailleurs été observée avec les AOD, en comparaison aux AVK.

Des résultats rassurants, mais qui demandent confirmation sur une durée plus longue
Ces deux études "en vie réelle" donnent des résultats rassurants quant à la sécurité d'utilisation des AOD à court terme, comparativement aux AVK. Ces résultats sont d'ailleurs cohérents avec les publications internationales récentes.

Cependant, ils sont limités du fait de la courte durée des études. La surveillance doit donc être poursuivie afin de fournir des données supplémentaires dans le cadre d'un usage prolongé des AOD.

"Plusieurs études sont d'ores et déjà prévues afin de mieux cerner l'observance en vie réelle de ces traitements sur une durée plus longue et d'approfondir la connaissance des conditions de prescription, de leur efficacité et de leur profil de sécurité, notamment dans leur usage préventif", conclut l'ANSM.

Pour aller plus loin
Surveillance en vie réelle des anticoagulants oraux - Communiqué (ANSM, 2 juillet 2014)

Sur www.vidal.fr
Médicaments anticoagulants : actualisation du rapport de l'ANSM (24 avril 2014)
Nouveaux anticoagulants oraux (NACO) : état des lieux et plan d'actions pour renforcer leur bon usage (28 novembre 2013)
Nouveaux anticoagulants oraux : mise en garde sur les facteurs de risque hémorragique (12 septembre 2013)

Sources : CNAMts, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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