VIREAD (ténofovir disoproxil) : 3 nouveaux dosages en comprimé et 1 nouvelle forme en granulés

Par DAVID PAITRAUD -
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Le médicament antirétroviral VIREAD comprimé pelliculé (ténofovir disoproxil fumarate) est désormais disponible sous 3 nouveaux dosages (123 mg, 163 mg et 204 mg) pour une utilisation pédiatrique chez l'enfant âgé de 6 ans à moins de 12 ans.
Une nouvelle forme en granulés enrobés à 33 mg/g est également mise à disposition pour les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et pour les cas où la forme comprimé n'est pas adaptée.  
Représentation en 3D du VIH.

Représentation en 3D du VIH.


Quatre nouvelles présentations de la spécialité VIREAD (ténofovir disoproxil fumarate) sont disponibles :
  • 3 nouveaux dosages en comprimé pelliculé à 123 mg, 163 mg et 204 mg respectivement, pour l'usage pédiatrique chez les enfants àgés de 6 ans à moins de 12 ans (de 17 kg à 35 kg). Ces nouveaux dosages s'ajoutent à VIREAD 245 mg comprimé pelliculé déjà commercialisé ;
  • une nouvelle forme en granulés enrobés à 33 mg/g pour les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et pour tous les patients qui ne peuvent pas avaler la forme comprimé.

Des dosages adaptés à l'usage pédiatrique dans le traitement du VIH-1
VIREAD comprimé pelliculé à 123 mg, 163 mg et 204 mg sont indiqués, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement des patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 6 ans à moins de 12 ans et présentant une résistance aux INTI ou des toxicités empêchant l'utilisation de médicament de première intention. 
Chez les patients infectés par le VIH-1 déjà traités par des antirétroviraux, le choix d'un traitement par VIREAD doit être basé sur les résultats des tests individuels de résistance virale et/ou sur l'historique du traitement des patients.

La dose recommandée pour les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 6 ans à moins de 12 ans est à adapter selon le poids de l'enfant :
  • enfant de 17 kg à moins de 22 kg : 1 comprimé pelliculé à 123 mg ;
  • enfant de 22 kg à moins de 28 kg : 1 comprimé pelliculé à 163 mg ;
  • enfant de 28 kg à moins de 35 kg : 1 comprimé pelliculé à 204 mg.
Les comprimés doivent être administrés 1 fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
Pour les enfants ne pouvant pas avaler les comprimés, le recours à VIREAD granulés à 33 mg/g peut être envisagé.

Une forme granulés lorsque la forme comprimé n'est pas adaptée
VIREAD 33 mg/g granulés est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH-1 et dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite B.

Plus précisément, VIREAD 33 mg/g granulés est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement des patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 2 ans à moins de 6 ans présentant une résistance aux INTI ou des toxicités empêchant l'utilisation de médicaments de première intention.

VIREAD 33 mg/g granulés est également indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le cas où la forme galénique solide n'est pas adaptée :
  • dans le traitement des patients pédiatriques infectés par le VIH-1 et âgés de plus de 6 ans présentant une résistance aux INTI ou des toxicités empêchant l'utilisation de médicament de première intention ;
  • dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1. Chez l'adulte, la démonstration du bénéfice apporté par VIREAD en cas d'infection par le VIH-1 s'appuie sur les résultats d'une étude réalisée chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, comprenant des patients ayant une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et sur des études dans lesquelles VIREAD était ajouté au traitement stable de base existant (généralement une trithérapie) chez des patients prétraités par antirétroviraux et en échec virologique précoce (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant moins de 5 000 copies/ml).

Par ailleurs, VIREAD 33 mg/g granulés est indiqué, dans le cas où la forme galénique solide n'est pas adaptée (c'est-à-dire VIREAD 245 mg comprimé pelliculé), dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant :
  • une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférases (ALAT) et une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées ;
  • un virus de l'hépatite B présentant une résistance prouvée à la lamivudine ;
  • une maladie hépatique décompensée.
Dans le cas où la forme galénique solide n'est pas adaptée, VIREAD 33 mg/g granulés est également indiqué dans le traitement des adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans atteints d'hépatite B chronique présentant une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d'une maladie en phase immunitaire active, c'est-à-dire une réplication virale active, une élévation constante des taux sériques d'ALAT et une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.

La forme granulés en pratique
VIREAD granulés doit être mesuré à l'aide de la cuillère-mesure fournie. Une cuillère-mesure pleine correspond à 1 g de granulés et contient 33 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).
VIREAD granulés doit être mélangé dans un récipient avec des aliments mous n'ayant pas besoin d'être mastiqués, comme par exemple du yaourt, de la compote de pomme ou des petits pots pour bébés. Le mélange doit être réalisé selon les proportions suivantes : 1 cuillère à soupe (15 ml) d'aliments mous par cuillère-mesure pleine de granulés. La totalité du mélange doit être ingérée immédiatement. VIREAD granulés ne doit pas être mélangé avec des liquides.

Dans le traitement de l'infection par le VIH-1, la dose recommandée est de 6,5 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) par kilogramme de poids corporel, à prendre 1 fois par jour avec de la nourriture.
On dispose de données cliniques limitées sur l'administration orale de granulés à une dose de 6,5 mg/kg. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité doivent être étroitement surveillées.

Les posologies de VIREAD granulé chez l'enfant de 2 à 12 ans, en fonction du poids corporel, sont décrites dans le tableau ci-dessous.
 

Chez l'adulte et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant 35 kg ou plus et ne pouvant pas avaler la forme comprimé, la dose recommandée de VIREAD est de 245 mg, soit 7,5 cuillères-mesure de granulés, à prendre 1 fois par jour avec de la nourriture.

Dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite B chronique chez l'adulte et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant 35 kg ou plus et qui ont des difficultés à avaler les comprimés, la dose recommandée de 245 mg correspond à 7,5 cuillères-mesure de granulés, à prendre 1 fois par jour avec de la nourriture.

Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Renouvellement non restreint
  • VIREAD 33 mg/g granulés, flacon de 60 g + cuillère-mesure, CIP 3400926789183, prix public TTC = 103,39 euros
  • VIREAD 123 mg comprimé pelliculé, flacon de 30, CIP 3400926788872, prix public TTC = 188,75 euros
  • VIREAD 163 mg comprimé pelliculé, flacon de 30, CIP 3400926788933, prix public TTC = 246,74 euros
  • VIREAD 204 mg comprimé pelliculé, flacon de 30, CIP 3400926789015, prix public TTC = 294,65 euros
  • Remboursable à 100 %
  • Agrément aux collectivités
  • Inscription sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %
  • Laboratoire Gilead sciences

Pour aller plus loin
Consulter la monographie VIDAL de VIREAD (mise à jour du 10 juillet 2014)
Avis de la commission de la Transparence (HAS, 6 novembre 2013)

Sur www.vidal.fr
VIREAD 245 mg comprimé pelliculé (ténofovir disoproxil) : désormais remboursable chez l'adolescent (11 mars 2014)

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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