SIMPONI solution injectable SC (golimumab) : nouveau dosage à 100 mg

SIMPONI solution injectable sous-cutanée (golimumab) est disponible sous un nouveau dosage à 100 mg, en stylo prérempli SMARTJECT et en seringue préremplie de 1 ml. 
Ce nouveau dosage s'ajoute à SIMPONI 50 mg solution injectable sous-cutanée (SC), déjà commercialisé.

SIMPONI 100 mg dispose des mêmes indications que SIMPONI 50 mg, à savoir :

• Dans la polyarthrite rhumatoïde (PR), en association avec le méthotrexate (MTX) :
  • traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate ;
  • traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les adultes non traités auparavant par le MTX.

Il a été démontré que SIMPONI, en association avec le MTX, ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire, mesurée par radiographie et améliore la fonction physique.

• Dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif et évolutif chez les adultes, seul ou en association avec le MTX, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate. Il a été démontré que SIMPONI ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire périphérique, mesurée par radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore la fonction physique.
• Dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
• Dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.

Une présentation adaptée au traitement de la RCH
Dans le traitement de la RCH, la posologie de SIMPONI est calculée en fonction du poids du patient :

• chez les patients pesant moins de 80 kg, SIMPONI est administré à la dose initiale de 200 mg, suivie de 100 mg à la semaine 2, puis par la suite 50 mg toutes les 4 semaines ;
• chez les patients pesant 80 kg ou plus, SIMPONI est administré à la dose initiale de 200 mg, suivie de 100 mg à la semaine 2, puis par la suite 100 mg toutes les 4 semaines.

Cette nouvelle posologie de SIMPONI est également adaptée pour les patients ayant une PR, un RP ou une SA avec un poids corporel de plus de 100 kg qui n'obtiennent pas de réponse clinique satisfaisante après 3 ou 4 doses : une augmentation de la dose de golimumab à 100 mg une fois par mois peut être envisagée, en tenant compte du risque accru de certains effets indésirables graves survenant avec une dose de 100 mg par rapport à 50 mg (voir Effets indésirables dans la monographie VIDAL de SIMPONI). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré après 3 à 4 doses supplémentaires de 100 mg.

Conseils aux patients
SIMPONI doit être conservé au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C, dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Il ne doit pas être congelé.
Après retrait du réfrigérateur, le stylo prérempli (SMARTJECT) ou la seringue préremplie doivent être maintenus à température ambiante pendant 30 minutes avant l'injection. Le stylo ou la seringue ne doivent pas être secoués.
Le stylo prérempli et la seringue préremplie sont à usage unique. 

Identité administrative

• Liste I
• Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique
• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne ou en gastro-entérologie et hépatologie
• Boîte de 1 stylo prérempli, CIP 3400927568312  
• Boîte de 1 seringue préremplie, CIP 3400927568480 
• Prix public TTC = 937,23 euros
• Remboursable à 65 % (sauf dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive, chez les adultes non traités auparavant par le méthotrexate)
• Agrément aux collectivités (sauf dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive, chez les adultes non traités auparavant par le méthotrexate)
• Laboratoire MSD France

Pour aller plus loin
Se reporter à la monographie VIDAL de SIMPONI (mise à jour du 25 juin 2014)
Arrêté du 11 juin 2014 - Fiche d'information thérapeutique (Journal officiel, 20 juin 2014)

Sur www.vidal.fr
SIMPONI (golimumab) : désormais remboursable dans le traitement de la rectocolite hémorragique (23 juin 2014)