Patchs de fentanyl : rappel des précautions de bon usage pour éviter les expositions accidentelles

Par DAVID PAITRAUD -
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Les dispositifs transdermiques contenant du fentanyl exposent à un risque grave voire mortel d'intoxication accidentelle, par ingestion ou par mésusage.
A ce titre, des cas d'exposition accidentelle au fentanyl transdermique ont récemment été rapportés, notamment chez l'enfant.
Dans ce contexte, l'ANSM et l'EMA rappellent aux professionnels de santé que les patients doivent être informés et sensibilisés aux précautions à prendre pour limiter ce risque.
Les patchs de fentanyl usagés doivent être placés dans le système de récupération fourni, hors de portée des enfants, et retournés à la pharmacie.

Les patchs de fentanyl usagés doivent être placés dans le système de récupération fourni, hors de portée des enfants, et retournés à la pharmacie.


Le risque d'exposition accidentelle est mentionné dans les RCP (résumés des caractéristiques du produit) des spécialités de fentanyl présentées en dispositifs transdermiques (DUROGESIC et génériques, MATRIFEN). Cependant, des cas graves d'intoxication ont été rapportés, parfois d'issue fatale. Tous concernaient des enfants. 

Selon une analyse récente réalisée par le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance), le manque de visibilité des patchs contenant du fentanyl (qui sont transparents) contribuerait à favoriser ce risque d'exposition accidentelle. Des modifications pour améliorer la visibilité de ces patchs sont en cours.

En attendant la mise en oeuvre de cette mesure, les laboratoires titulaires des spécialités concernées, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), appellent les professionnels de santé à la plus grande vigilance quant au risque d'exposition accidentelle. Il est notamment important d'informer le patient et de le sensibiliser aux précautions à prendre pour limiter ce risque.

Situations à risque et recommandations
Plusieurs situations à risque d'exposition accidentelle ont été identifiées :
  • transfert du patch du patient traité vers un tiers,
  • ingestion accidentelle d'un patch usagé, d'un patch qui s'est décollé du patient traité, ou d'un patch retiré par l'enfant traité.

Les précautions à prendre pour limiter les situations à risque et la conduite à tenir en cas d'exposition accidentelle au fentanyl sont détaillées dans la lettre adressée par les laboratoires aux professionnels de santé.
 
Tableau : Extrait de la lettre adressée aux professionnels de santé par les laboratoires titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités de fentanyl sous forme de patch.

Il est également rappelé que les dispositifs transdermiques contenant du fentanyl ne doivent pas être découpés, divisés ou endommagés en raison :
  • de l'absence de garantie de la dose délivrée en cas de découpage,
  • du risque associé à un contact direct avec le principe actif,
  • du risque majoré d'intoxication accidentelle.

Pour mémoire
Le fentanyl est un analgésique opioïde utilisé dans la prise en charge de :
  • des accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse,
  • des analgésies postopératoires,
  • des anesthésies,
  • des douleurs intenses,
  • des neuroleptanalgésies.

Pour aller plus loin
Fentanyl Dispositifs Transdermiques : Risque d'exposition accidentelle pouvant mettre en jeu le pronostic vital (ANSM, 25 juin 2014)
Lettre des laboratoires exploitants concernés aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, juin 2014)

Sources : Laboratoire Teva Santé, Laboratoire Mylan, Laboratoire Takeda, Laboratoire Sandoz, Laboratoire Ranbaxy Pharmacie Génériques, Laboratoire EG Labo, Laboratoire sanofi aventis France, Laboratoire Biogaran, Laboratoire Actavis, Laboratoire Janssen, EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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