RECIVIT comprimé sublingual (fentanyl ) : nouveau médicament pour les accès douloureux paroxystiques en cancérologie

Par DAVID PAITRAUD -
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RECIVIT est un nouveau médicament stupéfiant contenant du fentanyl, administré par voie sublinguale. Il est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients atteints de cancer.
Schéma posologique recommandé pour la titration de RECIVIT.

Schéma posologique recommandé pour la titration de RECIVIT.


RECIVIT comprimé sublingual (fentanyl) est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez les patients adultes recevant déjà un traitement de fond opioïde pour les douleurs chroniques d'origine cancéreuse.

L'accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur persistante par ailleurs contrôlée par un traitement de fond. 
Les ADP surviennent sans lien ni avec la dose ni avec le rythme d'administration du traitement de fond. Le paroxysme de la douleur est atteint en moins de 3 minutes, sa durée est courte, en moyenne inférieure à 30 minutes. 

Les patients recevant un traitement de fond opioïde sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 µg par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine. 

Plusieurs dosages de RECIVIT comprimé sublingual sont disponibles : 133 µg, 267 µg, 400 µg, 533 µg et 800 µg

A propos de la forme sublinguale
Le fentanyl est un médicament très lipophile qui est absorbé très rapidement par la muqueuse buccale et plus lentement par le tractus gastro-intestinal. Administré par voie orale, le fentanyl subit un métabolisme par effet de premier passage hépatique et intestinal prononcé et ses métabolites ne contribuent pas à ses effets thérapeutiques.
La forme galénique de RECIVIT repose sur une technologie permettant une libération rapide de fentanyl et augmente le taux et la proportion de fentanyl absorbé par la muqueuse buccale. La biodisponibilité absolue de RECIVIT n'a pas été déterminée mais est estimée à environ 70 %.

De la phase de titration à la posologie d'entretien
L'initiation et le suivi du traitement doivent être réalisés sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la gestion de traitements opioïdes chez les patients cancéreux. Les médecins doivent tenir compte du potentiel d'abus de fentanyl.

Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés aux opioïdes et de déterminer la dose la plus "efficace" adaptée à un patient, il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la période de titration.

La dose initiale de RECIVIT utilisée doit être de 133 µg, en augmentant la posologie si nécessaire, dans la gamme des dosages disponibles. Le procédé de titration est décrit dans la monographie VIDAL de RECIVIT.

Lorsque la dose appropriée, qui peut être supérieure à un comprimé, a été déterminée, le patient doit continuer à utiliser cette dose (traitement d'entretien).
La consommation doit être limitée à 4 doses de RECIVIT par jour.

La substitution d'autres produits contenant du fentanyl par RECIVIT ne doit pas être effectuée avec un rapport de 1:1 compte tenu des différents profils d'absorption. Si les patients passent d'un autre produit contenant du fentanyl à RECIVIT, une nouvelle titration de la dose avec RECIVIT est nécessaire.

En pratique
Le comprimé sublingual doit être placé directement sous la langue et le plus loin possible.
Il ne doit pas être avalé, mais doit fondre complètement dans la cavité sublinguale, sans être mâché ni sucé. Il ne faut pas manger ni boire avant dissolution complète du comprimé sublingual.
Si, 30 minutes après la prise, il reste des morceaux de comprimé de RECIVIT, ils peuvent être avalés.
En cas de sécheresse buccale, il est possible d'humidifier la muqueuse buccale avec de l'eau avant la prise de RECIVIT.

Une fois sorti de la plaquette thermoformée, le comprimé ne doit pas être conservé étant donné que l'intégrité du comprimé ne peut pas être garantie et un risque d'exposition accidentelle peut survenir.

Identité administrative
  • Stupéfiant
  • Prescription limitée à 28 jours, sur ordonnance sécurisée
  • Délivrance fractionnée à 7 jours
  • RECIVIT 133 µg, boîte de 15, CIP 3400927656750, prix public TTC = 96,69 euros
  • RECIVIT 133 µg, boîte de 30, CIP 3400927656989, prix public TTC = 188,87 euros
  • RECIVIT 267 µg, boîte de 30, CIP 3400927657702, prix public TTC = 188,87 euros
  • RECIVIT 400 µg, boîte de 30, CIP 3400927658532, prix public TTC = 188,87 euros
  • RECIVIT 533 µg, boîte de 30, CIP 3400927659591, prix public TTC = 188,87 euros
  • RECIVIT 800 µg, boîte de 30, CIP 3400927660313, prix public TTC = 188,87 euros
  • Remboursable à 65 %
  • Agrément aux collectivités
  • Laboratoire Grünenthal

Pour aller plus loin
Se reporter à la monographie VIDAL de RECIVIT comprimé sublingual (mise à jour du 20 juin 2014)
Avis de la Commission de la transparence du 19 mars 2014 (HAS)
Les médicaments des accès douloureux paroxystiques du cancer. Fiche de bon usage (HAS, mise à jour mai 2014)

Sur www.vidal.fr
Fentanyl transmuqueux : mise en garde de l'ANSM sur les effets indésirables et les risques de mésusage (25 septembre 2013)

Sources : Laboratoire Grünenthal, J.O. (Journal Officiel), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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