BOTOX ALLERGAN (toxine botulinique de type A) : nouvelle indication dans l'hyperactivité vésicale idiopathique

BOTOX 50, 100 et 200 Unités ALLERGAN poudre pour solution injectable (toxine botulinique de type A) bénéfice d'une nouvelle indication chez l'adulte dans le traitement de l'hyperactivité vésicale idiopathique, associée à des symptômes incluant :

• 3 épisodes d'incontinence urinaire avec urgenturie sur 3 jours, et
• fréquence urinaire définie par un nombre de mictions supérieur ou égal à 8 par jour
  • et ne répondant pas de manière adéquate aux anticholinergiques (après 3 mois de traitement)
  • ou en cas d'intolérance au traitement anticholinergique et ne répondant pas à une kinésithérapie bien conduite.

En pratique
Dans cette nouvelle indication, le traitement doit être débuté avec une dose de 50 U de BOTOX.
Si la réponse est insuffisante, la dose étudiée de 100 U de BOTOX pourrait être utilisée lors des injections suivantes.
Une nouvelle injection peut être considérée quand le bénéfice clinique de la précédente s'estompe (la durée moyenne de l'effet observée dans les études de phase 3 avec 100 U de BOTOX est de 166 jours soit environ 24 semaines) et en respectant un intervalle minimum de 3 mois.

Recommandations de bon usage
Dans ce contexte, le laboratoire Allergan, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), a adressé une lettre aux professionnels de santé dans laquelle il émet des recommandations à l'intention des spécialistes en urologie et gynéco-obstétrique. Les points suivant y sont notamment précisés :

• avant l'injection par voie cytoscopique, il est nécessaire de réaliser un examen cytobactériologique des urines (5 jours avant le traitement), d'interrompre le traitement antiagrégant plaquettaire chez les patients concernés et de prendre connaissance de l'information sur la nécessité de réaliser des autosondages pour vider la vessie ;
• concernant l'injection, outre les précaution médicales de bonne usage, sont rappelés :
  • les risques associés à la technique d'injection par voie cytoscopique ;
  • et les modalités de suivi des patients après l'injection : "Les patients doivent être informés sur l'importance de vous contacter en cas de :
    • Sensation de brûlures ou hématurie persistant plus de 24 heures après l'injection ;
    • Difficultés à uriner ;
    • fièvre ou frissons."

Modalités de prise en charge
BOTOX est à ce jour la seule toxine botulinique de type A autorisée dans cette indication en France.
Les doses recommandées et les modalités de préparation de BOTOX ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliniques.

BOTOX est un traitement par injection dans le détrusor. Ce traitement doit être inclus dans une prise en charge globale multidisciplinaire associant médecin urologue et gynécologue-obstétricien ayant reçu une formation spécifique d'utilisation de la toxine botulinique dans cette indication sous la supervision d'un urologue.


Pour mémoire
BOTOX 50, 100 et 200 Unités ALLERGAN poudre pour solution injectable sont des spécialités réservées à l'usage hospitalier.

Chez l'adulte, BOTOX est également indiqué dans le traitement de l'hyperactivité détrusorienne neurologique conduisant à une incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique chez :

• les patients blessés médullaires,
• les patients atteints de sclérose en plaques et utilisant l'autosondage comme mode mictionnel.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, BOTOX est indiqué dans les cas suivants :

• troubles de l'oculomotricité : strabisme, paralysies oculomotrices récentes, myopathie thyroïdienne récente ;
• blépharospasme ;
• spasme hémifacial ;
• torticolis spasmodique ;
• hyperhidrose axillaire sévère ayant résisté aux traitements locaux et entraînant un retentissement psychologique et social important.

Enfin, chez l'adulte et l'enfant de 2 ans et plus, BOTOX est indiqué dans le traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs.

Pour aller plus loin
Botox 50, 100, 200 unité Allergan (Toxine Botulinique de type A) : une nouvelle indication dans l'hyperactivité vésicale idiopathique (ANSM, 13 juin 2014)
Lettre du laboratoire Allergan aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, mai 2014)