Orlistat, rapport bénéfice/risque positif confirmé par l'EMA

Par DAVID PAITRAUD -
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L'ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) annonce les résultats de la réévaluation, engagée par l'EMA (Agence européenne du médicament) à la suite de plusieurs cas graves d'atteintes hépatiques, du rapport bénéfice/risque des médicaments à base d'orlistat :
  • le rapport bénéfice/risque des médicaments à base d'orlistat reste favorable ;
  • une harmonisation des RCP (résumé des caractéristiques du produit) et des notices des médicaments concernés est recommandée.
L'ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) annonce les résultats de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base d'orlistat.
Cette réévaluation avait été engagée par l'EMA (Agence européenne du médicament) à la suite de plusieurs cas graves d''d'atteintes hépatiques survenus chez des patients traités par cette substance.
Selon les conclusions de l'EMA :
  • le rapport bénéfice/risque des médicaments à base d'orlistat reste favorable dans les indications de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) des médicaments concernés ;
  • une harmonisation des RCP (résumé des caractéristiques du produit) et des notices des médicaments contenant de l'orlistat est recommandée pour que l'information relative aux effets indésirables hépatiques graves soit la même pour l'ensemble de ces spécialités.
Dans sa prise de position, l'EMA souligne que :
  • l'examen des données disponibles n'a pas permis d'établir que l'orlistat augmentait le risque d'atteintes hépatiques ni de préciser le mécanisme d'action permettant d'expliquer que l'orlistat puisse être à l'origine de troubles hépatiques ;
  • le nombre de réactions hépatiques sévères chez les personnes prenant de l'orlistat était faible et en dessous du nombre attendu dans cette population, étant donné le nombre important de personnes traitées (53 millions dans le monde).
En complément des conclusions européennes, l'ANSM maintient le suivi national de pharmacovigilance concernant ALLI et recommande :
  • aux patients et aux prescripteurs de respecter strictement les indications des médicaments à base d'orlistat ;
  • aux prescripteurs d'informer les patients de la possibilité de survenue d'atteintes hépatiques graves, même s'il n'y a pas de preuve solide d'un lien de causalité entre la prise d'orlistat et la survenue de cas d'atteintes hépatiques ;
  • aux patients d'arrêter le traitement par orlistat en cas de survenue de symptômes d'hépatite (jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, coloration foncée des urines, maux de ventre, sensibilité du foie et perte de l'appétit) et de consulter leur médecin.
L'ANSM rappelle que la démarche de perdre du poids n'est ni anodine ni sans conséquence pour la santé.
Elle doit entrer dans le cadre d'une démarche globale, individualisée, et s'inscrire sur le long terme dans le cadre d'une prise en charge interdisciplinaire qui peut associer un médecin, un diététicien-nutritionniste, un professionnel de l'activité physique et un psychologue.

Pour mémoire : 
ALLI 60 mg gélule est commercialisé en France depuis 2009. Il est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses, dans le traitement du surpoids (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 28 kg/m 2 ) chez l'adulte. ALLI est disponible sans prescription médicale en pharmacie.
XENICAL 120 mg gélule est commercialisé en France depuis 1998. Il est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30 kg/m 2 ) ou du surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m 2 ) associé à des facteurs de risque.
Le traitement par orlistat doit être arrêté après 12 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.
XENICAL est soumis à prescription médicale (liste I).

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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