LUCENTIS (ranibizumab) : nouvelle indication remboursable dans le contexte d'une myopie forte

Par DAVID PAITRAUD -
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Les indications remboursables de LUCENTIS 10 mg/ml solution injectable (ranibizumab) sont désormais étendues au traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte.
La myopie forte se complique, dans 5 % des cas, par une néovascularisation choroïdienne  entraînant une baisse progressive et irréversible de l’acuité visuelle.

La myopie forte se complique, dans 5 % des cas, par une néovascularisation choroïdienne entraînant une baisse progressive et irréversible de l’acuité visuelle.


LUCENTIS 10 mg/ml solution injectable (ranibizumab) en flacon de 0,23 ml est désormais remboursable dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte.

En pratique : une injection unique initiale
Dans le cadre de la baisse visuelle due à une NVC secondaire à une myopie forte, le traitement sera initié avec une injection unique.
Si au cours d'un contrôle, des signes d'activité de la maladie sont constatés, comme par exemple une diminution de l'acuité visuelle et/ou des signes d'activité de la lésion, il est recommandé de traiter à nouveau.
La surveillance de l'activité de la maladie peut comprendre un examen clinique, une tomographie à cohérence optique ou une angiographie à la fluorescéine.
Bien que de nombreux patients puissent ne nécessiter qu'une ou deux injections au cours de la première année, un traitement plus fréquent peut être nécessaire chez certains patients. Ainsi, une surveillance est recommandée tous les mois au cours des 2 premiers mois de traitement et au moins 1 fois tous les 3 mois par la suite au cours de la première année. Après la première année, la fréquence des contrôles doit être déterminée par l'ophtalmologue traitant.
L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à 1 mois.

Place dans la stratégie thérapeutique
La sécurité et l'efficacité cliniques de LUCENTIS chez les patients présentant une baisse visuelle due à une NVC secondaire à une myopie forte ont été évaluées sur la base des résultats à 12 mois de l'étude pivot F2301 (RADIANCE), randomisée de 277 patients, contrôlée, en double aveugle (Cf. monographie VIDAL). 
Selon les conclusions de la Commission de la transparence de la HAS (Haute Autorité de santé), "LUCENTIS permettant un gain d'acuité visuelle à 12 mois alors que VISUDYNE (vertéporfine) permet seulement le maintien de l'acuité visuelle (résultats de l'étude VIP), LUCENTIS devient le traitement de première intention de la baisse d'acuité visuelle due à une NVC secondaire à une myopie forte. Cependant, les données sont très limitées chez les patients ayant une localisation extrafovéolaire des NVC qui ne représentaient que 4 % de la population incluse dans l'étude RADIANCE".

Pour mémoire
LUCENTIS est également indiqué et remboursable chez les adultes dans :
  • le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ;
  • le traitement de la baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique (OMD) ;
  • le traitement de la baisse visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR).
Le taux de remboursement est de 100 %. La prescription est réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
LUCENTIS est un médicament d'exception. Sa prescription doit être en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.

Pour aller plus loin
Consulter la monographie VIDAL de LUCENTIS (mise à jour du 14 mai 2014)
Fiche d'information thérapeutique de LUCENTIS (Arrêté du 30 avril 2014 paru au Journal officiel du 7 mai 2014)
Avis de la Commission de la transparence du 4 décembre 2013 (HAS)

Sources : Laboratoire Novartis, J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-18

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