GARDASIL : les données de pharmacovigilance "ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque favorable" (ANSM)

Par DAVID PAITRAUD -
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Une actualisation des données de pharmacovigilance relatives aux vaccin GARDASIL a été publiée sur le site de l'ANSM. Le profil de sécurité n'est pas remis en cause. Toutefois, l'ANSM souhaite consolider ces données et initie avec la CNAMts une étude de pharmaco-épidémiologie afin d'évaluer l'éventuel risque de maladies auto-immunes chez les femmes vaccinées.
Le Haut conseil de la Santé publique recommande la vaccination anti-HPV des jeunes filles entre 11 et 14 ans.

Le Haut conseil de la Santé publique recommande la vaccination anti-HPV des jeunes filles entre 11 et 14 ans.


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publie une nouvelle actualisation des données de pharmacovigilance concernant le vaccin GARDASIL issues du suivi national renforcé de pharmacovigilance réalisé par le CRPV (centre national de pharmacovigilance) de Bordeaux.

Des données en cohérence avec les précédentes
"Les nouveaux résultats renforcent ceux publiés en 2008, en 2009 et en 2011", indique l'ANSM qui précise que 5,5 millions de doses de GARDASIL ont été distribuées depuis la commercialisation du vaccin jusqu'au 20 septembre 2013. Le nombre de cas d'effets indésirables médicalement confirmés s'élève à 2 092, dont 503 graves. La majorité des notifications (76 %) correspond à des cas non graves tels qu'une douleur à l'injection.

Maladies auto-immunes et vaccination
"Le nombre de maladies auto-immunes reste faible au regard de la population exposée", précise l'ANSM. A ce jour, 127 cas ont été notifiés en France dont 17 cas de sclérose en plaques, depuis le début de la commercialisation. 

Pour évaluer et compléter les données sur le risque de survenue de maladies auto-immunes chez les femmes vaccinées, l'ANSM annonce le lancement d'une étude de pharmaco-épidémiologie réalisée avec la CNAMts (Caisse nationale d'Assurance maladie des travailleurs salariés) et sur la base des données du SNIIRAM (Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie).

Rapport bénéfice/risque favorable
Les données françaises de pharmacovigilance "ne remettent pas en cause le profil de sécurité" du vaccin GARDASIL et sont en cohérence avec les données internationales. Le rapport bénéfice/risque de ce vaccin contre les infections à papillomavirus humains reste favorable, souligne l'ANSM.

La surveillance renforcée de GARDASIL au niveau national et européen est maintenue. Depuis juillet 2013, le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) a également entrepris l'étude d'un signal portant sur un syndrome régional douloureux complexe rapporté chez certaines jeunes filles japonaises vaccinées.

Sept sociétés savantes appellent les médecins à soutenir la vaccination contre les infections à papillomavirus humains
Cette actualisation de l'ANSM survient dans un contexte médiatique compliqué pour cette vaccination, suite au dépôt de plaintes de patientes pour de possibles effets indésirables et à une pétition de 420 médecins demandant l'ouverture d'une commission d'enquête parlementaire sur son utilité (voir la première partie de cet article). De plus, cette polémique, sur laquelle surfent les mouvements "anti-vaccination", survient dans un climat de défiance croissante envers les médicaments et les vaccins, comme le décrit une enquête Ipsos - le Leem (Les Entreprises du médicament) publiée le 10 avril (lire notre article).

Suite à cette pétition et les nombreuses interrogations qui ont suivi, 7 sociétés savantes - l'AFPA, le CNGOF, le GPIP (Groupe de Pathologie Infectieuses Pédiatriques), Infovac, la SFCPCV, la SFP et la SPILF- ont donc lancé une "contre-pétition" pour ré-affirmer, à l'instar de l'ANSM, la "balance bénéfice–risque favorable" de cette vaccination.

Ces sociétés savantes demandent le soutien des médecins concernés et les appellent à signer cette "contre-pétition" (accessible sur cette page), face à l'actuelle "campagne de dénigrement de la vaccination HPV, sans fondement scientifique sérieux".

Pour mémoire
GARDASIL est indiqué à partir de 9 ans pour la prévention des :
  • lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin) et du cancer du col de l'utérus dus à certains types oncogènes de papillomavirus humains (HPV) ;
  • verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types HPV spécifiques.
Le HCSP (Haut conseil de la Santé publique) recommande la vaccination des jeunes filles entre les âges de 11 et 14 ans avec un rattrapage jusqu'à 19 ans révolus.

En savoir plus :
Gardasil : actualisation des données de sécurité sur le vaccin contre les papillomavirus humains - Point d'information (ANSM, 10 avril 2014)
Gardasil : Bilan de suivi de pharmacovigilance (ANSM, avril 2014)
AFPA-ANDPE-CNGOF-GPIP-SFCPCV-SFP-SPILF. Pétition pour la vaccination papillomavirus (avril 2014)

Sur Vidal.fr :
GARDASIL : état des lieux des données de pharmacovigilance (27 novembre 2014)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-11-23

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