Spécialités à base de thiocolchicoside : AMM modifiées en raison du risque de génotoxicité

Par DAVID PAITRAUD -
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La mise en évidence d'un risque potentiel de génotoxicité conduit les autorités européennes et françaises de santé à restreindre l'indication, la durée d'utilisation et la posologie des spécialités per os et injectables de thiocolchicoside. Ces mesures d'encadrement visent à maintenir un rapport bénéfice/risque du thiocolchicoside favorable.
Désormais, le thiocolchicoside doit uniquement être utilisé dans le traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en cas de pathologies rachidiennes aiguës.

Désormais, le thiocolchicoside doit uniquement être utilisé dans le traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en cas de pathologies rachidiennes aiguës.


L'AMM des spécialités de thiocolchicoside (COLTRAMYL et génériques) administrées par voie orale et intramusculaire (IM) a été révisée afin de tenir compte des résultats issus de nouvelles données précliniques et mettant en évidence un risque potentiel de génotoxicité :
  • désormais, le thiocolchicoside doit uniquement être utilisé dans le traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en cas de pathologies rachidiennes aiguës chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans
  • le thiocolchicoside ne doit plus être utilisé au long cours en cas de pathologies chroniques. La durée du traitement doit être limitée à 7 jours consécutifs pour la voie orale et à 5 jours consécutifs pour la voie injectable (IM) ;
  • pour la voie orale, la dose maximale recommandée est de 8 mg toutes les 12 heures, soit 16 mg par jour.
  • pour la voie injectable, la dose maximale recommandée est de 4 mg toutes les 12 heures, soit 8 mg au total par jour.
  • le thiocolchicoside est contre indiqué pendant la grossesse, au cours de l'allaitement, ou chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.
Le rapport bénéfice/risque des spécialités de thiocolchicoside reste favorable à condition que ces nouvelles modalités d'utilisation soit respectées.

Un risque d'aneuploïdie par un des métabolites du thiocolchicoside
Des études chez l'animal ont montré que l'un des métabolites du thiocolchicoside (le SL59.0955 aussi appelé M2 ou 3-déméthylthiocolchicine) était capable d'induire une aneuploïdie (nombre inégal de chromosomes après division cellulaire). 

L'aneuploïdie est reconnue comme un facteur de risque de tératogénicité, d'embryotoxicité, d'avortement spontané et d'altération de la fertilité masculine ainsi que comme un facteur de risque potentiel de cancer. Ce risque est plus important en cas d'exposition de longue durée.

Pour aller plus loin
Spécialités contenant du thiocolchicoside administrées par voie générale: information importante relative aux indications, modalités de traitement, contre-indications et mises en garde (ANSM, 2 avril 2014)
Lettre des laboratoires titulaires de spécialités de thiocolchicoside aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 2 avril 2014)

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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