VERCYTE 25 mg comprimé : modification de l'AMM et arrêt de commercialisation fin 2014

L'AMM (autorisation de mise sur le marché) de VERCYTE 25 mg comprimé (pipobroman) a été révisée suite à l'analyse des données de pharmacovigilance rapportées depuis le début de sa commercialisation.
Désormais, VERCYTE est indiqué dans le traitement de la polyglobulie primitive (maladie de Vasquez) chez les patients intolérants ou réfractaires à l'hydroxycarbamide.

Par ailleurs, une information relative au risque de survenue de cancers et de leucémies secondaires à long terme a été ajoutée dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) : "le pipobroman peut entraîner la survenue de cancers et de leucémies secondaires à long terme, et ce d'autant plus que la durée du traitement est longue, justifiant ainsi une surveillance clinique régulière".

Les modalités de prescription et de délivrance de VERCYTE ont été modifiées de la manière suivante :

• Liste I
• Prescription hospitalière
• Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou au médecins compétents en maladies du sang
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Un arrêt de commercialisation pour cause industrielle
Indépendamment des problèmes de sécurité sanitaire pré-cités, le laboratoire Abbott a annoncé l'arrêt prochain de commercialisation de VERCYTE, précisant que "cette décision fait suite à l'arrêt de la fabrication du pipobroman par le producteur de cette substance" et non à des problèmes de sécurité sanitaire.
VERCYTE devrait être disponible jusqu'à épuisement des stocks, estimé à fin 2014.

Pour aller plus loin
Communiqué : Vercyte 25 mg, comprimé (pipobroman) : Restriction de l'indication, information sur la sécurité et arrêt de commercialisation fin 2014 (ANSM, 3 avril 2014)
Lettre du laboratoire Abbott aux hématologues, oncologues, pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d'officine (sur le site de l'ANSM, mars 2014)
VERCYTE 25 mg comprimé (pipobroman) : remise à disposition effective (sur VIDAL.fr, 06 Janvier 2014)
VERCYTE (pipobroman) : rupture de stock jusqu'en décembre 2013 (sur VIDAL.fr, le 22 Octobre 2013)