SPEDRA comprimé (avanafil) : nouveau médicament dans le traitement de la dysfonction érectile

Par DAVID PAITRAUD -
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SPEDRA comprimé se compose d'un nouveau principe actif, l'avanafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5. Il est indiqué chez l'homme adulte dans le traitement de la dysfonction érectile.
Une stimulation sexuelle est requise pour que SPEDRA soit efficace.

Une stimulation sexuelle est requise pour que SPEDRA soit efficace.


SPEDRA comprimé (avanafil) est un nouveau médicament indiqué dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte. Une stimulation sexuelle est requise pour que SPEDRA soit efficace.
SPEDRA est disponible sous 3 dosages : 50 mg, 100 mg et 200 mg.

A propos de l'avanafil
SPEDRA se compose d'un nouveau principe actif, l'avanafil, un inhibiteur réversible, hautement sélectif et puissant de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) spécifique de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc).
Lorsque la stimulation sexuelle provoque la libération locale de monoxyde d'azote, l'inhibition de la PDE5 par l'avanafil entraîne une augmentation du taux de GMPc dans les corps caverneux du pénis. Il en résulte un relâchement des muscles lisses et un afflux de sang dans les tissus péniens, produisant une érection.
L'avanfil n'a pas d'effet en l'absence de stimulation sexuelle.

Données d'efficacité et de sécurité clinique
L'avanafil a été évalué dans trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées en groupes parallèles sur une durée allant jusqu'à 3 mois, dans la population générale des patients présentant une dysfonction érectile (DE), chez des patients souffrant de diabète de type 1 ou de type 2 et de DE, ainsi que chez des patients présentant une DE à la suite d'une prostatectomie bilatérale radicale avec préservation des nerfs. Au total, 1168 patients ont reçu de l'avanafil, qui a été pris selon les besoins aux doses de 50 mg, 100 mg et 200 mg. Il a été demandé aux patients de prendre une dose du médicament à l'étude environ 30 minutes avant le début d'une activité sexuelle.

De plus, un sous-groupe de patients a été inclus dans une étude d'extension ouverte, dans laquelle 493 patients ont reçu de l'avanafil pendant au moins 6 mois et 153 patients pendant au moins 12 mois. Les patients recevaient initialement une dose d'avanafil de 100 mg et pouvaient, à tout moment de l'étude, demander à ce que leur dose d'avanafil soit augmentée à 200 mg ou diminuée à 50 mg en fonction de leur réponse individuelle au traitement.

Dans toutes les études, il a été observé une amélioration statistiquement significative pour tous les critères d'évaluation principaux d'évaluation de l'efficacité pour les trois doses d'avanafil en comparaison avec le placebo. Ces différences ont été maintenues pendant le traitement de longue durée.
Pour l'ensemble des études pivots menées avec l'avanafil, le pourcentage de tentatives de rapports sexuels réussis était significativement plus élevé pour toutes les doses d'avanafil par comparaison avec le placebo, pour les tentatives à tous les intervalles de temps étudiés après la prise du produit.

Pour plus de détails quant aux données d'efficacité et de sécurité clinique, consulter la monographie VIDAL de SPEDRA.

En pratique
La dose recommandée est de 100 mg à prendre selon les besoins, environ 30 minutes avant l'activité sexuelle. Une stimulation sexuelle est requise pour obtenir une réponse au traitement.
La fréquence maximale de prise est de 1 fois par jour.
En fonction de l'efficacité et de la tolérance individuelles, la dose peut être augmentée jusqu'à 200 mg au maximum ou réduite à 50 mg.

Si SPEDRA est pris avec des aliments (repas riche en graisses), le début de l'activité peut être retardé par rapport à une prise à jeun.

Des associations à prendre en compte
La co-administration de l'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée car ils peuvent augmenter l'exposition à l'avanafil. Il s'agit notamment des principes actifs suivants : kétoconazole, ritonavir, ataznavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromycine.
En cas de traitement concomitant par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (érythromycine, amprénavir, aprépitant, diltiazem, fluconazole, fosamprénavir et vérapamil), la dose maximale d'avanfil recommandée ne doit pas dépasser 100 mg, avec un intervalle d'au moins 48 heures entre les doses.
En outre, d'autres inhibiteurs du CYP3A4, dont le jus de pamplemousse, augmenteraient probablement l'exposition à l'avanafil. Il est conseillé d'éviter le jus de pamplemousse durant les 24 heures qui précèdent la prise.

Identité administrative
  • Liste I
  • SPEDRA 50 mg :
    • boîte de 4, CIP 3400927594854
    • boîte de 8, CIP 3400927594915
  • SPEDRA 100 mg :
    • boîte de 2, CIP 3400927595226
    • boîte de 4, CIP 3400927595394
    • boîte de 8, CIP 3400927595455
    • boîte de 12, CIP 3400927595516
  • SPEDRA 200 mg :
    • boîte de 4, CIP 3400927595684
    • boîte de 8, CIP 3400927595745
    • boîte de 12, CIP 3400927595806
  • Non remboursable et non agréé aux collectivités
  • Laboratoire Menarini France

Sources : Laboratoire Menarini France, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-11-15

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