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THYMOGLOBULINE (immunoglobulines de lapin anti-thymocytes humains) : rappel de 2 lots

Des études de stabilité ayant identifié des tendances atypiques aux résultats du test de la distribution de la taille moléculaire, deux lots de THYMOGLOBULINE sont rappelés par le laboratoire sanofi-aventis France, en accord avec l'ANSM.
10 mars 2014 Image d'une montre2 minutes icon Ajouter un commentaire
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Angel of the West (2008) de Julian Voss-Andreae est une sculpture inspirée de la structure de l’anticorps publiée par E. Padlan [1] (illustration : @ Wikimedia).

Angel of the West (2008) de Julian Voss-Andreae est une sculpture inspirée de la structure de l’anticorps publiée par E. Padlan [1] (illustration : @ Wikimedia).


Deux lots de THYMOGLOBULINE 5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion en boîte de 1 flacon (CIP 3400957028183) sont rappelés sur décision du laboratoire sanofi-aventis France, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Les lots concernés sont les suivants :
- Lot n° C1272C04 (péremption 03/2014) ;
- Lot n° C1304C03 (péremption 09/2014).


A l'origine de ce rappel
Des tendances atypiques aux résultats du test de la distribution de la taille moléculaire ont été identifiées au cours des études de stabilité.

Pour mémoire 
THYMOGLOBULINE 5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion se compose d'mmunoglobulines de lapin anti-thymocytes humain.
Cet immunosuppresseur sélectif est indiqué dans :
- l'immunosuppression en transplantation: prévention et traitement du rejet de greffe ;
- la prévention de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë et chronique, en cas de transplantation de cellules souches hématopoïétiques ;
- le traitement de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë corticorésistante ;
- en hématologie, dans le traitement de l'aplasie médullaire.    

Pour aller plus loin 
Alerte MED14 /B 13 : Thymoglobuline 5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion – boîte de 1 flacon – Laboratoire sanofi-aventis France - Retrait de lots, sur le site de l'ANSM (07 mars 2014)
[1] Eduardo Padlan, « Anatomy of the antibody molecule », Mol Immunol., vol. 31, no 3,? février 1994, p. 169–217 (PMID 8114766DOI 10.1016/0161-5890(94)90001-9)
 

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