Spécialités contenant du métoclopramide : ce qu'il faut retenir

Dans un courrier d'informations pour la sécurité des patients, publié sur le site et sous l'autorité de l'ANSM, les nouvelles indications et modalités d'utilisation du métoclopramide chez l'adulte et l'enfant sont résumées par les laboratoires concernées.
Ces mesures de restriction d'indication, de posologie et de durée de traitement, visent à limiter le risque d'effets indésirables. Elles ont été décidées suite à une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque du métoclopramide.

 

Selon les conclusions européennes, il est nécessaire de limiter la dose de métoclopramide et la durée de traitement afin de réduire le risque d'effets indésirables. Ces derniers sont notamment d'ordres neurologique (symptômes extrapyramidaux aigus et dyskinésie tardive irréversible) et cardiovasculaire.
Le risque de survenue de ces effets indésirables augmente avec la dose et la durée de traitement. C'est pourquoi les spécialités fortement dosées en métoclopramide (suppositoires dosés à 20 mg et formes injectables de concentration supérieure à 5 mg/ml) ont été retirées du marché en février 2014.

Pour les présentations de métoclopramide encore disponibles sur le marché, la prescription doit être établie  :

Les injections intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (au moins 3 minutes) afin de diminuer le risque de survenue des effets indésirables incluant les effets cardiovasculaires.

 

Chez l'adulte, le métoclopramide est désormais indiqué pour une utilisation de courte durée dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements, incluant ceux associés :

La dose journalière maximale est de 30 mg (ou 0,5 mg/kg) par voie orale, rectale, intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM). 

En raison de cas très rares d'effets cardiovasculaires sévères, en particulier par voie IV, une attention particulière doit être portée aux patients à risque tels que :

 

Chez l'enfant de 1 à 18 ans, le métoclopramide est réservé en seconde intention :

La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg jusqu'à 3 fois par jour. La dose journalière ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.

 

Le métoclopramide est contre-indiqué chez les enfants de moins de 1 an (contre-indication absolue) en raison du risque d'effets neurologiques et de méthémoglobinémie.

 

Les solutions buvables de métoclopramide pour usage pédiatrique (PRIMPERAN 2,6 mg/ml solution buvable) ne sont plus disponibles en France depuis 2012.
Dans leur courrier d'information, les laboratoires précisent qu'une seringue graduée permettant une administration orale précise de la dose de solution buvable de métoclopramide chez l'enfant sera mise à disposition en France au cours de l'année 2014.

 

Communiqué : spécialités à base de métoclopramide : actualisation des indications et de la posologie pour diminuer le risque (principalement neurologique) d'effets indésirables (ANSM, 4 mars 2014)

Lettre aux professionnels de santé (ANSM, février 2014)
Spécialités contenant du métoclopramide : révision des indications et retrait des AMM des présentations fortement dosées (sur www.vidal.fr, 12 février 2014)