PROTELOS (ranélate de strontium) : l'ANSM maintient ses recommandations dans l'attente de la décision finale de l'EMA

Par Isabelle COCHOIS -
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L'Agence européenne du médicament (EMA) recommande le maintien sur le marché des spécialités à base de ranélate de strontium en dernière ligne de traitement de l'ostéoporose sévère avec de nouvelles restrictions d'utilisation. Mais l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) maintient ses recommandations, dans l'attente de la décision finale de l'Agence européenne du médicament (EMA) d'ici 2 mois.
Ostéoporose (illustration : fracture vertébrale en L1-L2 - Cliché radiographique @ Wikimedia).

Ostéoporose (illustration : fracture vertébrale en L1-L2 - Cliché radiographique @ Wikimedia).


Dans un communiqué publié le 21 février 2014 sur son site, l'Agence européenne du médicament (EMA) recommande le maintien sur le marché des spécialités à base de ranélate de strontium en dernière ligne de traitement de l'ostéoporose sévère, considérant que le risque cardiovasculaire de ce principe actif peut être limité en restreignant son utilisation.

Les recommandations du CHMP
Considérant que le respect des contre-indications, un contrôle et une surveillance cardiovasculaire régulières permettent de réduire suffisamment le risque cardiovasculaire encouru avec le ranélate de strontium, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) recommande que :
  • PROTELOS soit uniquement réservé au traitement de l'ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fracture pour lesquels l'utilisation d'alternatives thérapeutiques est impossible (contre-indications ou intolérance) ;
  • PROTELOS soit contre-indiqué en cas d'antécédents ou d'atteintes cardiovasculaires (syndrome coronarien aigu ischémique, accident vasculaire cérébral, artériopathie obstructive, hypertension artérielle non contrôlée) ;
  • les médecins continuent de baser leur décision de prescrire du ranélate de strontium sur l'évaluation du  risque individuel de leurs patients : le risque de développer une pathologie cardiovasculaire devra être évalué avant d'instaurer le traitement puis, régulièrement durant le traitement, en général tous les 6 à 12 mois ;
  • le traitement soit arrêté si les patients développent une pathologie ischémique cardiaque ou cérébrovasculaire, une pathologie artérielle périphérique ou si l'hypertension artérielle n'est pas contrôlée ;
  • s'ils le jugent nécessaire, les médecins revoient leurs patients actuellement traités par PROTELOS

Ces recommandations sont basées sur les données d'un pool d'études randomisées
Cette recommandation du CHMP quant à l'utilisation du ranélate de strontium s'est basée sur l'analyse d'un pool de données issues d'études randomisées conduites chez près de 7 500 patientes ménopausées atteintes d'ostéoporose. Les résultats ont montré :
  • une augmentation du risque d'infarctus du myocarde avec PROTELOS par rapport au placebo (1,7 % versus 1,1 %) avec un risque relatif de 1,6 % (IC 95 % : 1,07 à 2,38) ;
  • et une augmentation du risque de thrombose veineuse et d'embolies (1,9 % versus 1,3 %) avec un risque relatif de 1,5 (IC 95 % : 1,04 à 2,19).
Il n'a en revanche pas été mis en évidence d'augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients ne présentant pas de pathologie ischémique cardiaque ou cérébrovasculaire, d'atteinte artérielle périphérique ou d'hypertension artérielle non contrôlée, que ce soit dans leurs antécédents ou au moment de l'évaluation.
Par ailleurs, les données d'efficacité ont montré un effet préventif sur la survenue de fractures chez les patients à risque élevé de fracture.
La délégation française au CHMP a exprimé son désaccord vis-à-vis de cette recommandation, de même que 9 autres pays.

Mais l'ANSM maintient ses recommandations
Dans l'attente de la décision finale de la Commission européenne qui sera rendue dans les 2 prochains mois, l'ANSM, au diapason de la délégation française du CHMP, maintient ses recommandations sur l'utilisation de PROTELOS :
  • les professionnels de santé ne doivent plus initier de traitement par PROTELOS (ranélate de strontium),
  • les patients qui prennent actuellement ce traitement sont invités à consulter sans urgence leur médecin traitant, afin d'évaluer la pertinence de ce traitement, leurs risques attenant aux pathologies cardiovasculaires et, le cas échéant, d'anticiper un contrôle régulier.
Dans son point d'information, l'ANSM rappelle qu'"il convient de se conformer aux contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi mentionnées dans l'AMM de PROTELOS, notamment la survenue d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité doivent entraîner l'arrêt immédiat du traitement."

Rendez-vous dans 2 mois pour connaître la décision finale de la Commission européenne qui sera entérinée par l'EMA.

Pour aller plus loin

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-07-27

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