SOVALDI (sofosbuvir) : nouvelle spécialité dans le traitement de l'hépatite C chronique

Par David PAITRAUD -
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SOVALDI 400 mg comprimé pelliculé se compose d'un nouveau principe actif, le sofosbuvir, appartenant à la classe des antiviraux à action directe.  Désormais disponible à l'hôpital, SOVALDI est indiqué, en association avec d'autres médicaments, dans le traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte.
Virus de l’hépatite C en microscopie électronique (image : @ MT Catanese, M Kopp, K Uryu et C Rice, Wikimedia)

Virus de l’hépatite C en microscopie électronique (image : @ MT Catanese, M Kopp, K Uryu et C Rice, Wikimedia)

 
SOVALDI 400 mg comprimé pelliculé (sofosbuvir) est indiqué, en association avec d'autres médicaments, dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes. 
 
SOVALDI fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
 
A propos du sofosbuvir
Le sofosbuvir est un nouveau principe actif antiviral, inhibiteur pan-génotypique de l'ARN polymérase ARN-dépendante NS5B du VHC, qui est essentielle pour la réplication du virus.
Il empêche ainsi le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules. Il est efficace contre tous les génotypes du virus de l'hépatite C.
 
Association avec d'autres médicaments
SOVALDI n'est pas recommandé en monothérapie.
Les médicaments pouvant être coadministrés avec SOVALDI sont la ribavirine, seule ou en association avec le peginterféron alfa.
Le choix des médicaments coadministrés et la durée de traitement dépendent  du profil du patient (selon le génotype du virus de l'hépatite C notamment). Voir Monographie VIDAL de SOVALDI / Posologie et mode d'administration.
 
En pratique
SOVALDI est disponible à l'hôpital.
Le traitement par SOVALDI doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
La dose recommandée est de 1 comprimé dosé à 400 mg 1 fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture
Le comprimé pelliculé doit être avalé entier, il ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût amer du principe actif.
 
Si le patient vomit dans les 2 heures suivant la prise de sa dose, il doit prendre un autre comprimé. Au-delà de 2 heures, il n'est pas nécessaire de prendre un autre comprimé. Ces recommandations reposent sur la cinétique d'absorption du sofosbuvir et du GS-331007 qui tend à indiquer que la majorité de la dose est absorbée dans les 2 heures qui suivent la prise.
 
Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie
  • Flacon de 28, CIP 3400927707070
  • Agrément aux collectivités par prolongation de l'agrément aux collectivités de l'ATU de cohorte
  • Inscrit sur la liste de rétrocession 
  • Prise en charge conformément à la mise en application de l'article 48 de la loi de financement de la sécurité sociale : « Prise en charge des médicaments ayant bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisations (ATU) » (demande d'admission à l'étude)
  • Laboratoire Gilead Sciences
 
Sources et ressources complémentaires
Se reporter à la monographie VIDAL de SOVALDI (mise à jour du 20 février 2014)
Résumé EPAR pour le public (EMA, 5 février 2014)

Sources : Laboratoire Gilead Sciences, EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-06-15