MisoOne (misoprostol) : nouvelle spécialité indiquée dans l'interruption médicamenteuse de grossesse

Par DAVID PAITRAUD -
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MisoOne 400 µg comprimé (misoprostol, analogue des prostaglandines) est indiqué, en association avec la mifépristone, dans l'interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, jusqu'au 49ème jour d'aménorrhée.

Dans l'interruption médicamenteuse de grossesse, la prescription et l'administration de la mifépristone et du misoprostol doivent respecter la législation en vigueur.

Dans l'interruption médicamenteuse de grossesse, la prescription et l'administration de la mifépristone et du misoprostol doivent respecter la législation en vigueur.


MisoOne 400 µg comprimé (misoprostol) est indiqué, chez l'adulte, dans l'interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive en administration séquentielle avec la mifépristone au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée.
Dans l'interruption de grossesse, la prescription et l'administration de la mifépristone et du misoprostol doivent respecter la législation en vigueur.
 
A propos du misoprostol
Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1. Aux doses recommandées, le misoprostol provoque des contractions des fibres musculaires lisses du myomètre et un relâchement du col utérin. Les propriétés utérotoniques du misoprostol devraient faciliter l'ouverture du col utérin et l'expulsion des débris intra-utérins.
 
En pratique
Le misoprostol est pris en une seule dose de 400 µg par voie orale 36 à 48 heures après la prise d'une seule dose de 600 mg de mifépristone par voie orale.
Les informations concernant la posologie de la mifépristone figurent dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de la spécialité de mifépristone.
La survenue de vomissements dans les 30 minutes suivant la prise peut entraîner une diminution de l'efficacité du misoprostol. Dans ce cas, la prise par voie orale d'un nouveau comprimé de misoprostol 400 µg est recommandée.
 
Le protocole de l'IMG
Il est nécessaire d'informer les femmes de ce qu'implique l'interruption médicamenteuse de grossesse :
  • nécessité d'associer le traitement avec la mifépristone qui doit être administrée 36-48 heures avant l'administration de misoprostol ;
  • nécessité de se présenter à une visite de contrôle 14 à 21 jours après la prise de mifépristone afin de vérifier que l'expulsion a été complète ;
  • possibilité d'échec de la méthode, conduisant à une deuxième procédure d'interruption de grossesse. 
En raison des effets aigus du misoprostol, les femmes doivent être informées des signes et symptômes qu'elles sont susceptibles d'observer et devront avoir un accès direct au centre médical prescripteur par téléphone ou sur site.
 
Identité administrative
  • Liste I
  • Hors établissements de santé : MisoOne est un médicament réservé à l'usage professionnel des médecins et centres habilités conformément à l'article L. 2212-1 du code de la Santé publique
  • Boîte de 16, CIP 3400958496455 (plaquette PVC/PCTFE/aluminium)
  • Agrément aux collectivités
  • Laboratoire Nordic Pharma France
 
Sources et ressources complémentaires
Se reporter à la monographie VIDAL de MISOONE (mise à jour du 27 février 2014)
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 16 octobre 2013)

Sources : Laboratoire Nordic Pharma, J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-11-15

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