Autotests VIH en vente sur internet : l'ANSM met en garde les patients

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) met en garde le grand public contre les autotests de dépistage du VIH (tests réalisés par le sujet lui-même) actuellement en vente sur internet. Ces tests prétendent bénéficier d'un marquage CE mais ne sont en réalité pas conformes à la réglementation sur les dispositifs médicaux. "D'une part, ces tests n'ont pas fait la preuve de leur capacité à dépister convenablement le VIH, et, d'autre part, la qualité de ces tests n'est pas connue", insiste l'ANSM qui précise par ailleurs qu'"actuellement, aucun autotest VIH marqué CE conforme à la réglementation n'a été mis sur le marché européen".

 

A propos du marquage CE

La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro impose un marquage CE, apposé avant la mise sur le marché après évaluation d'un dossier et de certaines données. Elle précise les modalités d'évaluation et les performances que ces tests VIH doivent atteindre, notamment en termes de sensibilité et de spécificité.

 

Des autotests conformes seront bientôt disponibles

L'ANSM recommande d'attendre la mise à disposition prochaine d'autotests de dépistage du VIH marqués CE.

"Depuis 2013, certains fabricants ont commencé une procédure de marquage CE pour leur dispositif en tant qu'autotest. Ces procédures sont encore en cours", explique l'ANSM qui prévoit d'informer le grand public dès que ces tests conformes seront commercialisés : "dès que la mise sur le marché des autotests VIH marqués CE sera possible ou effective en France, les autorités sanitaires, dont l'ANSM, feront connaître cette information par le biais d'une nouvelle communication".

 

En attendant, les méthodes de dépistage proposées par le système de soins (dans les établissements de santé) ou par les CDAG (Consultations de dépistage anonyme et gratuit) et les CIDDIST (Centres d'information de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles) sont les seules devant être envisagées. Des actions de dépistage communautaire par le biais de tests rapides d'orientation diagnostique (TROD), réalisées par le biais de structures associatives, complètent ces dispositifs.

 

Sources et ressources complémentaires

Mise en garde relative à la vente actuelle d'Autotests VIH sur Internet - Point d'Information (ANSM, 12 février 2014)