Spécialités contenant du métoclopramide : révision des indications et retrait des AMM des présentations fortement dosées

Par DAVID PAITRAUD -
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Conformément aux recommandations émises par l'EMA en août 2013, les indications et les modalités d'utilisation du métoclopramide (PRIMPERAN et génériques) chez l'adulte et l'enfant ont été révisées afin de limiter le risque d'effets indésirables.

Les AMM des présentations fortement dosées en métoclopramide (suppositoires dosés à 20 mg et formes injectables dont la concentration est supérieure à 5 mg/ml) sont retirées.
Nouvelles restrictions d'utilisation de la métoclopramide, indiquée en cas de nausées et vomissements ou pour les prévenir.

Nouvelles restrictions d'utilisation de la métoclopramide, indiquée en cas de nausées et vomissements ou pour les prévenir.


Indications et posologies différenciées selon l'âge
Suivant les recommandations de l'EMA (Agence européenne du médicament), l'utilisation du métoclopramide est désormais réservée aux situations suivantes : 
  • chez l'adulte :
    • traitement symptomatique des nausées et vomissements (formes orales et injectable) ;
    • prévention des nausées et vomissements :
      • post-opératoires (forme injectable) ;
      • induits par une radiothérapie (formes injectable, orales et rectale) ;
    • prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques (formes orales et rectale).
  • chez l'enfant de 1 à 18 ans :
    • prévention en 2ème intention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques (formes injectable et orales) ;
    • prévention des nausées et vomissements post-opératoires (forme injectable).
 
En outre, les nouvelles conditions d'utilisation prévoient :
  • une dose journalière maximale de 30 mg (ou 0,5 mg/kg) chez l'adulte et de 0,5 mg/kg chez l'enfant
  • une durée maximale de traitement recommandée de 5 jours.
 
Objectif : limiter les effets indésirables
L'actualisation des AMM de ces spécialités vise à limiter le risque d'effets indésirables observés avec le métoclopramide. Cette mesure doit ainsi permettre de conserver un rapport bénéfice/risque favorable. 

Les effets indésirables possibles sont d'ordre neurologique (tels que symptômes extrapyramidaux aigus et dyskinésie tardive irréversible) et cardiovasculaire. Le risque de survenue de ces effets indésirables augmente avec la dose et la durée de traitement. Il est plus élevé chez l'enfant que chez l'adulte.
 
Retrait des formulations fortement dosées
Etant donné la relation qui existe entre le risque d'effets indésirables et la prise de doses élevées de métoclopramide, les AMM des spécialités fortement dosées sont retirées dès le 12 février 2014, avec un rappel de tous les lots disponibles sur le marché. Il s'agit des présentations en suppositoires contenant 20 mg de métoclopramide, ainsi que des formulations injectables avec une concentration supérieure à 5 mg/ml de métoclopramide.
 
En France, les présentations concernées sont : 
  • PRIMPERAN 20 mg suppositoire, boîte de 10 suppositoires, CIP 3400932318001 ;
  • PRIMPERAN 100 mg solution injectable, boîte de 6 ampoules, CIP 3400932791613 ;
  • CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 20 mg/ml solution injectable, boîte de 10 ampoules, CIP 3400936284203.
 
Sources et ressources complémentaires

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-25

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