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Mécanisme d'action de l'aflibercept.
ZALTRAP solution à diluer pour perfusion 25 mg/ml IV (aflibercept) est un médicament anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) indiqué, en association avec la chimiothérapie irinotécan/5-fluorouracile/acide folinique (FOLFIRI), chez les adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRM) résistant ou ayant progressé après un traitement à base d'oxaliplatine.
ZALTRAP se présente en flacon de 4 ml ou de 8 ml :
- un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 100 mg d'aflibercept ;
- un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 200 mg d'aflibercept.
ZALTRAP fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
A propos de l'aflibercept
Le principe actif de ZALTRAP, l'aflibercept, est une protéine de fusion recombinante (produite par la technologie de l'ADN recombinant) qui se lie à trois médiateurs de l'angiogenèse, le VEGF-A, le VEGF-B et le facteur de croissance placentaire (PlGF). Il est également connu dans la littérature scientifique sous le nom de VEGF TRAP.
Il agit comme un récepteur leurre soluble qui se lie au VEGF-A, avec une plus haute affinité que ses récepteurs natifs, ainsi qu'aux ligands apparentés PlGF et VEGF-B.
En agissant comme piège à ligand, l'aflibercept empêche la liaison des ligands endogènes à leurs récepteurs apparentés et, de ce fait, bloque la signalisation médiée par le récepteur.
En agissant comme piège à ligand, l'aflibercept empêche la liaison des ligands endogènes à leurs récepteurs apparentés et, de ce fait, bloque la signalisation médiée par le récepteur.
L'aflibercept bloque l'activation des récepteurs du VEGF et la prolifération des cellules endothéliales, inhibant ainsi la croissance des nouveaux vaisseaux qui alimentent les tumeurs en oxygène et nutriments, et favorisant le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Schéma posologique de ZALTRAP
La préparation (dilution) de la solution pour perfusion doit être réalisée par un professionnel de santé utilisant des procédures de manipulation sécurisée et une technique aseptique.
La dose recommandée de ZALTRAP est de 4 mg/kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse de 1 heure, suivie du schéma posologique de FOLFIRI. Ceci est considéré comme étant un cycle de traitement.
La dose recommandée de ZALTRAP est de 4 mg/kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse de 1 heure, suivie du schéma posologique de FOLFIRI. Ceci est considéré comme étant un cycle de traitement.
Le schéma posologique de FOLFIRI à utiliser est :
- irinotécan 180 mg/m² administré par perfusion intraveineuse pendant 90 minutes et acide folinique (composé racémique dl) 400 mg/m², administrée par perfusion intraveineuse pendant 2 heures le jour 1 au même moment, à l'aide d'une tubulure avec branchement en Y,
- suivis par du 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² administré en bolus intraveineux, suivi par du 5-FU 2400 mg/m² administré par perfusion intraveineuse continue pendant 46 heures.
Le cycle de traitement est répété toutes les 2 semaines.
Le traitement par ZALTRAP devra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable.
En pratique
ZALTRAP doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Les solutions diluées de ZALTRAP devront être administrées à l'aide de sets de perfusion comportant un filtre en polyéthersulfone de 0,2 micron.
Chaque flacon de solution à diluer pour perfusion est seulement à usage unique (dose unique).
Les flacons non ouverts sont à conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C, dans l'emballage extérieur d'origine et à l'abri de la lumière.
La stabilité physicochimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 8 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Identité administrative
- Liste I
- Réservé à l'usage hospitalier
- Surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
- Flacon de 4 ml (100 mg/4 ml), CIP 3400958418563, UCD 9394992
- Flacon de 8 ml (200 mg/8 ml), CIP 3400958418792, UCD 9395000
- Agrément aux collectivités
- Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS
- Laboratoire sanofi-aventis France
Sources et ressources complémentaires
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 24 juillet 2013)
Résumé EPAR pour le public (EMA, 7 mars 2013)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Sources
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