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Le cétuximab est un anticorps monoclonal murin humanisé qui bloque l'EGFR (récepteur au facteur de croissance épidermique) surexprimé à la surface de certaines cellules tumorales (image : © Wikimedia).
Le laboratoire Merck Serono, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), fait part aux professionnels de santé concernés d'une modification concernant l'indication d'ERBITUX 5 mg/ml solution pour perfusion (cétuximab) dans le cancer colorectal métastatique (CCRm).
Désormais, dans le traitement du CCRm, l'indication est libellée comme suit :
ERBITUX est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène RAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) :
- en association avec une chimiothérapie à base d'irinotecan,
- en association au FOLFOX, en 1ère ligne,
- en monothérapie après échec d'un traitement à base d'oxaliplatine et d'irinotecan et en cas d'intolérance
- à l'irinotecan.
Déterminer impérativement le statut mutationnel RAS de type sauvage
Le statut mutationnel du gène KRAS sur l'exon 2 de type sauvage, c'est-à-dire non muté, était déjà nécessaire pour l'initiation du traitement par ERBITUX mais de nouvelles données montrent que d'autres gènes RAS de type sauvage jouent un rôle dans l'activité d'ERBITUX.
Par conséquent, la détermination du statut mutationnel RAS de type sauvage (exons 2, 3 et 4 du KRAS et du NRAS) est impérative avant l'instauration d'un traitement par ERBITUX.
Ce statut mutationnel doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode d'analyse validée.
Ce statut mutationnel doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode d'analyse validée.
ERBITUX contre-indiqué en cas de RAS muté
La contre-indication concernant l'utilisation d'ERBITUX en association avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine (telle que FOLFOX4) inclut désormais tous les patients atteints d'un CCRm avec RAS muté (exons 2, 3 et 4 de KRAS et NRAS) ou dont le statut RAS n'a pas été déterminé.
En effet, selon les résultats de l'essai OPUS, les patients avec des mutations RAS (sur et au-delà de l'exon 2 de KRAS) ayant été traités par ERBITUX plus FOLFOX4 présentaient une survie globale, une survie sans progression et des taux de réponses objectives plus faibles que s'ils avaient été traités uniquement par FOLFOX4.
Pour mémoire
Outre le traitement du CCRm, ERBITUX est également indiqué dans le traitement des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou :
- en association avec la radiothérapie en cas de maladie localement avancée ;
- en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique.
Sources et ressources complémentaires
Communiqué : importance de la détermination du statut mutationnel des gènes RAS de type sauvage (exons 2, 3 et 4 des gènes KRAS et NRAS) avant d'instaurer un traitement par Erbitux (ANSM, 6 janvier 2014)
Lettre du laboratoire Merck Serono aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 3 janvier 2014)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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