ARZERRA (ofatumumab) : dépister systématiquement le virus de l'hépatite B avant d'initier le traitement

Le laboratoire GSK, en accord avec les autorités de santé européennes et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé que :

 

En effet, selon une analyse récente menée sur les anticorps monoclonaux anti-CD20 par la FDA (autorité de santé américaine), des cas d'infection par le VHB et de réactivation du VHB évoluant vers une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments de la classe des anticorps cytolytiques anti-CD20, dont l'ofatumumab.
Ces cas ont été observés chez des patients présentant une sérologie positive pour l'antigène de surface du VHB (AgHBs positif), ainsi que chez des patients présentant une sérologie positive pour l'anticorps antinucléocapside du VHB, mais une sérologie négative pour l'antigène de surface du VHB (Ac anti-HBc positif / AgHBs négatif).

Une réactivation du VHB est également survenue chez des patients dont l'infection par le VHB semblait être résolue.

 

Recommandations particulières

Pour les patients présentant un antécédent d'hépatite B (une sérologie positive pour l'hépatite B mais AgHBs négatif), un médecin spécialisé en hépatologie doit être consulté dans le cadre du suivi médical et pour l'initiation d'un traitement antiviral contre le VHB.

 

Pour les patients présentant une réactivation du VHB sous ofatumumab, ce traitement doit être immédiatement interrompu, de même que toute autre chimiothérapie concomitante, et un traitement approprié doit être instauré.

 

Pour mémoire

ARZERRA (ofatumumab) solution à diluer pour perfusion est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab.

Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier.

 

Sources et ressources complémentaires

Communiqué : Ofatumumab (ARZERRA) – le dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé avant l'initiation du traitement (ANSM, 23 décembre 2013)

Lettre du laboratoire GSK aux oncologues, hématologues, pharmaciens hospitaliers, hépatologues et groupes coopérateurs en hématologie (sur le site de l'ANSM, décembre 2013)