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Myélome multiple (extrait de moelle osseuse). Coupe histopathologique, coloration à l'hématoxyline et à l'éosine. (image : © Wikimedia)
IMNOVID gélule (pomalidomide) est indiqué, en association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
Quatre dosages sont disponibles : 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg.
Ce médicament est sous surveillance renforcée. Sa commercialisation s'accompagne d'un plan de gestion des risques (PGR) comprenant notamment un plan de prévention des grossesses (PPG).
Pomalidomide : nouveau principe actif
Le pomalidomide est un nouveau principe actif de la classe pharmacothérapeutique des immunomodulateurs.
Selon les données du résumé des caractéristiques du produit (RCP), "Le pomalidomide a un effet cytotoxique direct contre le myélome, des effets immunomodulateurs et il inhibe le support des cellules stromales pour la prolifération des cellules malignes du myélome multiple.
En particulier, le pomalidomide inhibe la prolifération et induit l'apoptose des cellules malignes hématopoïétiques.
En outre, le pomalidomide inhibe la prolifération des lignées cellulaires de myélome multiple résistantes au lénalidomide et exerce un effet synergique avec la dexaméthasone dans les lignées cellulaires sensibles et résistantes au lénalidomide pour induire l'apoptose des cellules malignes.
Le pomalidomide stimule l'immunité impliquant les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK) et inhibe la synthèse de cytokines pro-inflammatoires (par exemple TNF-alfa et IL-6) par les monocytes.
Le pomalidomide inhibe également l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales."
Selon les données du résumé des caractéristiques du produit (RCP), "Le pomalidomide a un effet cytotoxique direct contre le myélome, des effets immunomodulateurs et il inhibe le support des cellules stromales pour la prolifération des cellules malignes du myélome multiple.
En particulier, le pomalidomide inhibe la prolifération et induit l'apoptose des cellules malignes hématopoïétiques.
En outre, le pomalidomide inhibe la prolifération des lignées cellulaires de myélome multiple résistantes au lénalidomide et exerce un effet synergique avec la dexaméthasone dans les lignées cellulaires sensibles et résistantes au lénalidomide pour induire l'apoptose des cellules malignes.
Le pomalidomide stimule l'immunité impliquant les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK) et inhibe la synthèse de cytokines pro-inflammatoires (par exemple TNF-alfa et IL-6) par les monocytes.
Le pomalidomide inhibe également l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales."
Schéma thérapeutique
Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance de médecins expérimentés dans la prise en charge du myélome multiple.
L'administration d'IMNOVID s'effectue selon des cycles de traitement de 4 semaines.
L'administration d'IMNOVID s'effectue selon des cycles de traitement de 4 semaines.
La dose initiale recommandée d'IMNOVID est de 4 mg par voie orale 1 fois par jour pendant les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par voie orale 1 fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
La posologie est maintenue ou modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques.
Le traitement doit être arrêté en cas de progression de la maladie.
Les gélules non utilisées en fin de traitement doivent être rapportées au pharmacien.
Les gélules doivent être prises chaque jour environ à la même heure, et avalées entières (ni ouvertes, ni cassées, ni mâchées) de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.
Si le patient oublie de prendre une dose d'IMNOVID pendant une journée, il doit prendre la dose normale prescrite à l'heure habituelle le lendemain. La dose ne doit pas être ajustée pour compenser une dose omise les jours précédents.
Risque tératogène
Le pomalidomide est contre-indiqué pendant la grossesse car un effet tératogène est attendu.
Le pomalidomide est structurellement proche du thalidomide, un tératogène humain connu qui provoque des anomalies congénitales graves, potentiellement létales, chez l'enfant à naître.
Le pomalidomide est structurellement proche du thalidomide, un tératogène humain connu qui provoque des anomalies congénitales graves, potentiellement létales, chez l'enfant à naître.
Les conditions du programme de prévention de la grossesse (PPG) doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir certifier que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
Le PPG prévoit pour toutes les femmes en âge de procréer :
- une information sur le risque tératogène d'IMNOVID et sur la nécessité d'éviter une grossesse ;
- l'utilisation d'une méthode contraceptive efficace débutée 4 semaines avant le traitement, poursuivie pendant toute la durée de celui-ci et jusqu'à 4 semaines après l'arrêt d'IMNOVID, même en cas d'interruption du traitement, à moins qu'elles ne déclarent une abstinence totale et continue, qui sera confirmée de façon mensuelle ;
- l'utilisation de pilules estroprogestatives n'est pas recommandée en raison du risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients atteints de myélome multiple et traités par l'association pomalidomide et dexaméthasone ;
- d'avoir un test de grossesse sérologique négatif dans les trois jours précédant la prescription. Le test doit être répété toutes les 4 semaines pendant le traitement et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée. Cette obligation s'applique également aux femmes en âge de procréer pratiquant une abstinence totale et continue.
Du fait de la présence de pomalidomide dans le sperme humain pendant le traitement, tous les patients de sexe masculin doivent utiliser des préservatifs : pendant toute la durée du traitement, en cas d'interruption des prises et pendant les 7 jours suivant l'arrêt du traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive efficace.
Les patients ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement par IMNOVID.
Les patients ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement par IMNOVID.
En cas de grossesse
En cas de survenue d'une grossesse chez une patiente traitée par IMNOVID, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
En cas de survenue d'une grossesse chez la partenaire d'un patient pendant le traitement par IMNOVID ou pendant 7 jours après l'arrêt du traitement, le patient doit informer immédiatement son médecin traitant et il est recommandé d'adresser la partenaire à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Une fiche de signalement de grossesse doit être faxée au centre régional de pharmacovigilance de rattachement.
Surveillance des autres effets indésirables
Le PGR vise à renforcer la surveillance et la minimisation des risques d'effets indésirables tels qu'une myélosuppression ou des accidents thrombo-emboliques.
Un registre exhaustif de l'ensemble des patients traités par IMNOVID est mis en place, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Il vise à mesurer l'efficacité des mesures du PGR et du PPG, et à s'assurer du bon usage d'IMNOVID.
En pratique, lors de l'initiation d'un traitement par IMNOVID, une fiche initiale de recueil sera renseignée par le médecin prescripteur, remise au patient avec l'ordonnance, et transmise par le patient à la pharmacie hospitalière pour qu'elle soit complétée par le pharmacien au moment de la dispensation et transmise au centre logistique.
A chaque consultation, une fiche de suivi sera complétée par le prescripteur puis par le dispensateur.
Une fiche d'arrêt de traitement sera également renseignée lors de la consultation instaurant l'arrêt du traitement. L'ensemble des fiches (initiale, de suivi et d'arrêt) sera envoyée directement au centre logistique du laboratoire Celgene.
En pratique, lors de l'initiation d'un traitement par IMNOVID, une fiche initiale de recueil sera renseignée par le médecin prescripteur, remise au patient avec l'ordonnance, et transmise par le patient à la pharmacie hospitalière pour qu'elle soit complétée par le pharmacien au moment de la dispensation et transmise au centre logistique.
A chaque consultation, une fiche de suivi sera complétée par le prescripteur puis par le dispensateur.
Une fiche d'arrêt de traitement sera également renseignée lors de la consultation instaurant l'arrêt du traitement. L'ensemble des fiches (initiale, de suivi et d'arrêt) sera envoyée directement au centre logistique du laboratoire Celgene.
Un kit d'information a été élaboré pour les prescripteurs et les pharmaciens. Il contient notamment :
- un guide d'information,
- 3 accords de soin,
- un carnet patient,
- une fiche de signalement de grossesse,
- et les documents relatifs au registre.
Identité administrative
- Liste I
- Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie ou en maladie du sang
- Surveillance particulière pendant le traitement
- Délivrance aux femmes en âge de procréer au maximum dans les 7 jours suivant la prescription et après vérification dans le carnet de suivi du patient du test de grossesse négatif effectué sous contrôle médical (idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance du médicament devraient avoir lieu le même jour)
- IMNOVID 1 mg, boîte de 21, CIP 3400927457968
- IMNOVID 2 mg, boîte de 21, CIP 3400927458040
- IMNOVID 3 mg, boîte de 21, CIP 3400927458101
- IMNOVID 4 mg, boîte de 21, CIP 3400927458279
- Agrément provisoire aux collectivités et rétrocession avec prise en charge à 100 % au titre de relais des ATU (autorisation temporaire d'utilisation)
- Laboratoire Celgène
Sources et ressources complémentaires
IMNOVID (pomalidomide) : minimisation des risques et programme de prévention des grossesses chez les patients traités (ANSM, 2 décembre 2013)
Lettre du laboratoire Celgène aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 4 décembre 2013)
Liste des médicaments sous surveillance renforcée, sur le site de l'ANSM (dernière modification le 25 avril 2013)
Médicaments faisant l'objet d'un Plan de Gestion des Risques (PGR), sur le site de l'ANSM (dernière modification 28 novembre 2013)
Résumé des caractéristiques du produit, sur le site de l'EMA
Liste des médicaments sous surveillance renforcée, sur le site de l'ANSM (dernière modification le 25 avril 2013)
Médicaments faisant l'objet d'un Plan de Gestion des Risques (PGR), sur le site de l'ANSM (dernière modification 28 novembre 2013)
Résumé des caractéristiques du produit, sur le site de l'EMA
Sources
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