GARDASIL : état des lieux des données de pharmacovigilance

Par DAVID PAITRAUD -
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En réponse à l'actualité concernant le vaccin GARDASIL, l'ANSM publie un état des lieux des données de pharmacovigilance qui, à ce jour, ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de ce médicament.
Le frottis cervico-utérin est recommandé chez les femmes de 25 à 65 ans tous les 3 ans après deux frottis négatifs à 1 an d’intervalle.

Le frottis cervico-utérin est recommandé chez les femmes de 25 à 65 ans tous les 3 ans après deux frottis négatifs à 1 an d’intervalle.


Face au déferlement médiatique qu'a suscité le dépôt de plainte d'une jeune femme de 18 ans contre le vaccin GARDASIL, la réaction de l'Autorité française en charge de la sécurité des médicaments était très attendue.
Dans ce contexte, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié un état des lieux des données de pharmacovigilance de ce vaccin, rappelant que ce dernier fait l'objet d'une surveillance renforcée, comprenant un plan de gestion des risques (PGR) motivé entre autres par le risque potentiel de maladies auto-immunes.
 
Données mondiales et françaises
Après 7 ans de commercialisation, le nombre de doses de vaccin GARDASIL distribuées se chiffre en millions : plus de 127 millions dans le monde, et plus de 5 millions en France. 
Les mesures de pharmacovigilance ayant accompagné la mise à disposition de ce vaccin ont permis de quantifier les effets indésirables les plus fréquents survenus à la suite de cette vaccination : réactions fébriles, douleurs au point d'injection, malaises et céphalées.
Des effets indésirables graves ont également été notifiés. En France, sur les 435 cas graves rapportés, 135 étaient des maladies auto-immunes incluant 15 cas de sclérose en plaques (SEP).
 
Pas d'augmentation de l'incidence de la SEP 
Selon les données de la littérature internationale et française, l'incidence des maladies auto-immunes  et en particulier celle de la SEP après vaccination par GARDASIL n'augmente pas.
Ce résultat est confirmé par les données du SNIIRAM (Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie), portant sur une cohorte de près de 2 millions de jeunes filles nées en 1992 et 1996 et suivies sur une période allant de 2008 à 2010. 
 
Rapport bénéfice/risque : favorable
Pour l'ANSM et les autorités de santé européennes, les données d'efficacité et de sécurité disponibles à ce jour ne permettent pas de remettre en cause le rapport bénéfice/risque de ce vaccin, dont le SMR (service médical rendu) est par ailleurs jugé important dans la population cible (jeunes filles jusqu'à 19 ans).

L'ANSM rappelle par ailleurs que les HPV 16 et 18 seraient responsables d'environ 70 % des cancers du col de l'utérus. Ce cancer est à l'origine de près de 1 000 décès par an en France.
A ce jour, la prévention des lésions précancéreuses et cancéreuses repose sur un dépistage régulier (tous les 3 ans) par frottis vaginal chez les femmes âgées de 25 à 65 ans.
Sans se substituer à ce dépistage, la vaccination contre les papillomavirus constitue un moyen complémentaire pour prévenir la survenue de ce type de cancer.
 
Qu'en est-il de CERVARIX ?
A ce jour, deux vaccins sont disponibles en France : le vaccin quadrivalent GARDASIL et le vaccin bivalent CERVARIX. La vaccination peut être effectuée indifféremment avec l'un ou l'autre de ces 2 vaccins. Ces vaccins ne sont pas interchangeables et toute vaccination initiée avec l'un d'eux doit être menée à son terme avec le même vaccin.
Comme GARDASIL, CERVARIX fait l'objet d'une surveillance renforcée et d'un plan de gestion des risques. Les motifs évoqués pour cette surveillance renforcée sont d'une part le risque potentiel de maladies auto-immunes, d'autre part l'insuffisance de données chez la femme enceinte.
 
Pour mémoire
GARDASIL est indiqué à partir de 9 ans pour la prévention des :
  • lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin) et du cancer du col de l'utérus dus à certains types oncogènes de papillomavirus humains (HPV) ;
  • verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types HPV spécifiques.
 
CERVARIX est un vaccin pour la prévention des lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin) et du cancer du col de l'utérus dus à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV) à partir de l'âge de 9 ans. 
 
Selon les dernières recommandations du HCSP (Haut Conseil de Santé publique), la vaccination anti-HPV est recommandée pour toutes les jeunes filles de 11 à 14 ans et en rattrapage vaccinal, pour les jeunes filles et jeunes femmes entre 15 et 19 ans révolus, non encore vaccinées.
Le schéma vaccinal actuel comprend 3 injections :
  • à 0, 2 et 6 mois pour le vaccin quadrivalent (GARDASIL) ;
  • à 0, 1 et 6 mois pour le vaccin bivalent (CERVARIX).
 
Sources et ressources complémentaires

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-07-20

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