Contraceptifs hormonaux combinés : les conclusions de l'Agence européenne

Par DAVID PAITRAUD -
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Le CHMP livre sa position finale suite à la réévaluation des contraceptifs hormonaux combinés (pilules, patchs et anneau vaginal) initiée en janvier 2013. Si le rapport bénéfice/risque reste favorable dans la prévention de la grossesse, le risque d'événements thrombo-emboliques veineux liés à ces médicaments et, notamment, les différences de risque en fonction du progestatif utilisé, doit être mieux pris en compte. Ces conclusions doivent désormais être examinées par la Commission européenne.
Lucien Neuwirth (1924-2013) est un homme politique français, principalement connu pour avoir proposé la loi Neuwirth autorisant l'utilisation de la contraception orale en 1967 (photo @ Sdm92, Wikimedia).

Lucien Neuwirth (1924-2013) est un homme politique français, principalement connu pour avoir proposé la loi Neuwirth autorisant l'utilisation de la contraception orale en 1967 (photo @ Sdm92, Wikimedia).


Près d'un an après le lancement de la réévaluation européenne des contraceptifs hormonaux combinés (incluant les pilules, l'anneau vaginal et le patch), l'EMA (Agence européenne des médicaments) livre ses conclusions, par la voix du CHMP (Comité des médicaments à usage humain). Cette position doit maintenant être examinée par la Commission européenne.
 
Les conclusions du PRAC entérinées par le CHMP
Le CHMP a donc approuvé les conclusions émises en octobre par le PRAC (Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance), selon lesquelles :
  • le rapport bénéfice/risque de chaque CHC (contraceptifs hormonaux combinés) est favorable avec une efficacité contraceptive identique de tous les CHC ;
  • les données scientifiques disponibles n'apportent pas la preuve d'une différence en termes de tolérance entre les différents CHC ;
  • le risque thrombo-embolique, bien que faible, est supérieur chez les femmes utilisatrices de CHC par rapport à celles qui n'en prennent pas. Il est maximum lors de la première année d'utilisation et augmenté lors de la reprise de la contraception après une interruption de plus de 4 semaines ;
  • le risque de thrombose veineuse diffère selon les CHC en fonction du progestatif qu'ils contiennent ;
  • les différences de risque thromboemboliques veineux lié au progestatif sont insuffisamment connues des professionnels de santé et des femmes et les facteurs de risque insuffisamment pris en compte ;
  • le sur-risque généré par les CHC contenant les progestatifs les plus récents (désogestrel, gestodène, drospirénone, étonogestrel et norelgestromine) en termes d'événements thromboemboliques veineux et de décès au niveau européen est reconnu ;
  • les autres facteurs de risque doivent être attentivement et régulièrement évalués et pris en compte par les professionnels de santé lors de chaque prescription/renouvellement.
 
Concernant le risque de thrombose artérielle, ce dernier est reconnu supérieur chez les femmes utilisatrices de CHC par rapport à celles qui n'en prennent pas. Ce risque est identique entre les différents CHC, c'est-à-dire quel que soit le progestatif qu'ils contiennent.
 
Evaluation du risque : progestatif par progestatif
Selon les conclusions européennes, le risque annuel de survenue de thrombo-embolie veineuse est estimé à :
  • environ 2 pour 10 000 femmes, pour les femmes en âge de prendre la pilule, qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes (risque de base) ;
  • environ 5-7 pour 10 000 femmes, pour les femmes utilisant un CHC contenant du levonorgestrel, de la norethisterone ou du norgestimate ;
  • environ 6-12 pour 10 000 femmes, pour les femmes utilisant un CHC contenant de l'étonogestrel ou de la norelgestromine ;
  • environ 9-12 pour 10 000 femmes, pour les femmes utilisant un CHC contenant de la drospirenone, du gestodene ou du desogestrel.
 
Pour les femmes utilisant un CHC contenant de la chlormadinone, du dienogest ou du nomegestrol, le risque n'est pas encore connu. Des études sont en cours ou prévues pour collecter des données suffisantes afin d'évaluer le risque lié à ces produits. 
 
Ces données concernant les risques de survenue de thrombose veineuse sont maintenant actualisées dans les résumés des caractéristiques des médicaments concernés.
 
Privilégier l'éducation et l'information
L'objectif est maintenant de renforcer l'information des professionnels de santé et l'éducation des patientes pour améliorer le bon usage des CHC au sein des Etats membres.
Cette stratégie comprend :
  • une actualisation régulière des autorisations de mise sur le marché, concernant l'indication, les contre-indications et les précautions d'emploi des CHC concernés, en particulier la mise à jour des incidences de thrombose veineuse en fonction des données épidémiologiques les plus récentes ;
  • la mise à disposition de documents éducationnels et d'information ;
  • la réalisation d'études épidémiologiques complémentaires concernant les CHC pour lesquels il n'existe pas de données ou des données insuffisantes concernant leur risque thromboembolique.
 
Recommandations de l'ANSM : rappel
En France, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) continue de recommander aux femmes et aux prescripteurs d'utiliser préférentiellement des contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel ou de la noréthistérone (ou maintenant du norgestimate) en combinaison avec la dose la plus faible d'estrogène.
 
L'Agence rappelle également l'importance de mener un examen médical attentif et de réaliser des examens biologiques (cholestérol total, triglycérides, glycémie à jeun) lors de la première prescription de CHC, afin de repérer les facteurs de risque et d'adapter au mieux la contraception à chaque femme y compris dans le cas de contre-indication en lui proposant un autre moyen contraceptif adapté.
 
Enfin, les femmes sous CHC doivent être informées des premiers signes et symptômes d'accident thromboembolique afin de pouvoir les identifier et de consulter un médecin immédiatement en cas de survenue.
 
Sources et ressources complémentaires

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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