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Virus de l'hépatite B (illustration 3D).
Le laboratoire Roche, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé des nouvelles recommandations à suivre avant la mise en route d'un traitement par MABTHERA solution à diluer pour perfusion (rituximab) :
- dépister le VHB (virus de l'hépatite B) chez tous les patients avant d'initier un traitement par MABTHERA ;
- ne pas traiter par MABTHERA les patients présentant une hépatite B active ;
- adresser les patients présentant une sérologie positive pour l'hépatite B, mais sans maladie active, à un médecin spécialisé en hépatologie avant l'instauration du traitement par MABTHERA. Ces patients devront être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations médicales actuelles afin de prévenir une réactivation du VHB.
Risque de réactivation du VHB
Ces nouvelles recommandations tiennent compte du risque de réactivation du VHB observé avec ce médicament. Des cas, incluant des hépatites fulminantes d'issue fatale, ont en effet été rapportés chez des patients recevant MABTHERA, dans des indications en oncologie et en rhumatologie.
Le laboratoire insiste sur l'importance de dépister tous les patients, et pas simplement les patients à risque d'infection par le VHB. De même, ce dépistage doit être réalisé quelle que soit l'indication.
Pour mémoire
MABTHERA (rituximab) appartient à la classe pharmacothérapeutique des anticorps monoclonaux antinéoplasiques.
Il est indiqué chez les patients adultes dans :
Il est indiqué chez les patients adultes dans :
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Les lymphomes non hodgkiniens (LNH) :
- MABTHERA est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités ;
- MABTHERA en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction ;
- MABTHERA en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie ;
- MABTHERA est indiqué en association à une chimiothérapie « CHOP » (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
- Les leucémies lymphoïdes chroniques (LLC) :
MABTHERA en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont MABTHERA, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par MABTHERA en association à une chimiothérapie.
- La polyarthrite rhumatoïde :
MABTHERA en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Il a été montré que MABTHERA, en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
- La granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique :
MABTHERA, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement d'induction de la rémission des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) [maladie de Wegener] et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Sources et ressources complémentaires
Communiqué : MABTHERA (rituximab) : dépistage du virus de l'hépatite B avant l'initiation d'un traitement (ANSM, 20 novembre 2013)
Lettre du laboratoire Roche aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 20 novembre 2013)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Sources
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