EYLEA 40 mg/mL solution injectable (aflibercept) : nouveau médicament dans la prise en charge de la DMLA

EYLEA 40 mg/mL solution injectable se compose d'un nouveau principe actif, l'aflibercept, appartenant à la classe pharmacothérapeutique des médicaments ophtalmiques contre la néovascularisation.
EYLEA est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :

 

Aflibercept : nouveau principe actif

L'aflibercept est une protéine de fusion recombinante composée des fragments des domaines extracellulaires des récepteurs de type 1 et 2 du VEGF humain fusionnés au fragment Fc de l'IgG1 humaine.

Ce principe actif est obtenu par la technologie de l'ADN recombinant.

L'aflibercept agit en se liant au VEGF-A (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) et au PlGF (facteur de croissance placentaire). Ces facteurs angiogéniques sont impliqués dans la stimulation de la croissance anormale des vaisseaux sanguins chez les patients atteints de DMLA. 

Grâce au blocage de ces facteurs, l'aflibercept réduit la croissance des vaisseaux sanguins et limite l'épanchement ainsi que le gonflement.

 

En pratique 

L'injection d'EYLEA est uniquement intravitréenne.
Cette administration doit être réalisée par des médecins qualifiés et expérimentés dans ce type d'injection, conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur.

 

Dans la forme humide de la DMLA, la dose recommandée est de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 µL.

A l'instauration du traitement, EYLEA est injecté 1 fois par mois pendant 3 mois consécutifs suivi d'une injection tous les 2 mois. Il n'est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections.

Après les 12 premiers mois de traitement, l'intervalle entre 2 injections peut être prolongé en fonction des résultats visuels et anatomiques. Dans ce cas, le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin administrant le traitement et les visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les injections programmées.

 

Dans l'oedème maculaire secondaire à une OVCR, la dose recommandée est de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 µL.

Après la première injection, le traitement est administré tous les mois. L'intervalle entre 2 injections ne doit pas être inférieur à 1 mois.

Si aucune amélioration sur les paramètres visuels et anatomiques n'est observée à l'issue des trois premières injections, la poursuite du traitement n'est pas recommandée.

Le traitement mensuel est poursuivi jusqu'à l'obtention de résultats visuels et anatomiques stables au cours de trois évaluations mensuelles. La nécessité de poursuivre le traitement devra ensuite être réévaluée.

Si nécessaire, le traitement peut être poursuivi avec une augmentation progressive de l'intervalle entre 2 injections afin de maintenir la réponse visuelle et anatomique. Si le traitement a été arrêté, un suivi des paramètres visuels et anatomiques doit être réalisé, et, en cas de dégradation le traitement doit être réinstauré.

Ce suivi doit être généralement assuré lors de la consultation pour l'administration du produit.
Dans le cas où l'intervalle entre deux injections est supérieur à 1 mois, le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin administrant le traitement en fonction de la réponse du patient, et ce jusqu'au terme du traitement. Ces visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les injections programmées.

Identité administrative

 

Sources et ressources complémentaires
Monographie Vidal d'EYLEA (mise à jour du 5 novembre 2013)
Fiche d'information thérapeutique, publiée au Journal officiel du 30 octobre 2013

Synthèse d'avis de la Commission de la transparence sur EYLEA (HAS, avril 2013)
EYLEA : résumé EPAR à l'intention du public (EMA, 4 septembre 2013)