Médicaments contenant de la diacéréine : préconisations de l'ANSM suite à la recommandation européenne de suspension

Par DAVID PAITRAUD -
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L'Agence européenne du médicament, par l'intermédiaire du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), recommande "une suspension de l'autorisation de mise sur le marché" des médicaments contenant de la diacéréine (ART 50, ZONDAR et génériques).

En attendant la possible décision de retrait européen de ces spécialités, l'ANSM recommande aux professionnels "de prendre en compte dès maintenant les résultats de cette évaluation". 

Du côté des patients, l'association AFLAR s'inquiète d'éventuels reports de prescriptions et interpelle 
François Hollande et Marisol Touraine par une lettre ouverte. 

Edit 15 novembre : les laboratoires Negma sollicitent une révision de cet avis et rappellent que pour l'instant, ce médicament reste commercialisé, cet avis du PRAC n'ayant pas force de décision.

L\'arthrose se manifeste par une gêne et des douleurs articulaires pouvant devenir handicapantes.

L\'arthrose se manifeste par une gêne et des douleurs articulaires pouvant devenir handicapantes.

Rapport bénéfices-risques de la diacéréine jugé défavorable par l'Europe
Le PRAC a initié en novembre 2012 une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine (ART 50, ZONDAR et génériques) suite aux résultats du suivi effectué par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) montrant que les effets indésirables persistaient (troubles  gastro-intestinaux sévères et fréquents, troubles hépatiques rares mais parfois graves).

Lors de sa dernière séance qui s'est déroulée du 4 au 7 novembre 2013, le PRAC a rendu son avis sur ces médicaments : il juge, "en accord avec l'analyse de la France", précise l'ANSM, que le rapport bénéfices-risques des spécialités contenant de la diacéréine est défavorable "en raison de leur efficacité limitée et de leurs effets indésirables gastro-intestinaux et hépatiques".

Vers une suspension d'AMM début 2014 ?
Ces résultats ont conduit le PRAC à recommander la suspension des AMM (autorisations de mise sur le marché) des médicaments contenant de la diacéréine.

Selon le processus réglementaire en vigueur, cette orientation doit maintenant être examinée par le CMDh (groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures centralisées). L'examen des données est prévu en décembre prochain. En l'absence de consensus, il reviendra à la Commission européenne de décider, dans les 60 jours, de l'avenir des médicaments contenant de la diacéréine (suspension ou maintien sur le marché).

Edit 15 novembre : les laboratoires NEGMA vont déposer un recours pour une révision de cet avis. Extrait de leur communiqué : "les laboratoires NEGMA, titulaires de l'AMM de ART 50 et exploitant de cette spécialité à base de diacéréine,prennent acte de cette recommandation, qui n'a toutefois aucunement force de décision. En effet, pour l'heure et conformément à la législation européenne, les Laboratoires NEGMA vont former un recours devant le PRAC (article 32.4 de la directive 2001/83/CE) en vue de solliciter la révision de cet avis et poursuivent dans cette attente la commercialisation de  ART 50".
 
En France : déremboursement d'ART 50, ZONDAR et génériques, PIASCLEDINE et CHONDROSULF en juillet 2013
En janvier 2013, la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) a émis un avis "défavorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux" pour les médicaments contenant de la diacéréine. Un avis identique a été délivré pour PIASCLEDINE et pour CHONDROSULF. Ces avis ont été suivis, le 31 mai 2013, d'un arrêté actant le déremboursement de ces spécialités en France à partir du 15 juillet 2013

ART 50 à nouveau remboursé à 15 % depuis août
Début août, le Conseil d'Etat a ordonné de suspendre le déremboursement d'ART 50 (diacéréine). Dans son ordonnance, le Conseil d'Etat estime que la Commission de la Transparence aurait dû, avant de conclure,  procéder à la réévaluation de l'ensemble des spécialités de la classe (incluant les médicaments à base de glucosamine), .

ART 50 reste donc pris en charge à 15 % par l'assurance maladie et reste donc commercialisé.

Mi-juillet, le Conseil d'Etat a également suspendu le déremboursement de PIASCLEDINE, pour les mêmes raisons. 
 
Recommandations aux professionnels de santé
En France, l'ANSM recommande d'ores et déjà aux professionnels de santé, "sans attendre la fin du processus réglementaire", de ne plus initier de traitement par diacéréine et d'envisager, si nécessaire, un relais par une thérapeutique alternative chez les patients actuellement sous traitement.

Une association de patients interpelle l'exécutif par voie de presse
L'Association Française de Lutte Anti-Rhumatismale (AFLAR) a fait paraître le 12 novembre 2013 une lettre ouverte dans plusieurs quotidiens. L'objectif de cette lettre est d'interpeller François Hollande et Marisol Touraine sur "un problème de santé publique qui [leur] semble primordial", celui du traitement médicamenteux de l'arthrose, alors que "la France compte près d'un million de consommateurs d'anti-arthrosiques". 

Cette association reconnaît le peu d'efficacité des anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente (AASAL), mais redoute qu'un "déremboursement sans aucune autre alternative médicamenteuse pour le traitement de fond, entraîne un report massif vers la prescription prolongée de médicaments de substitution que sont, par exemple, les anti-inflammatoires non-stéroïdiens". En raison des effets indésirables potentiellement plus graves de ces médicaments, l'AFLAR alerte les autorités sur un risque de coût supplémentaire, tant en terme de santé publique qu'économique, si ces médicaments sont déremboursés ou supprimés du marché.

Le 24 octobre 2013, l'AFLAR a également mis en ligne une pétition "contre le projet de déremboursement des traitements de l'arthrose". Cette pétition a recueilli 5215 signatures à ce jour. 

David Paitraud et Jean-Philippe Rivière
 
Sources et ressources complémentaires
COC, diacéréine, dompéridone, vaccins anti-HPV et zolpidem : le PRAC rend ses premiers avis (www.vidal.fr, 15 juillet 2013)
- Avis de la Commission de la transparence de la HAS sur ART 50sur PIACLEDINE et sur CHONDROSULF (9 janvier 2013)
- Lettre ouverte à François Hollande et pétition (AFLAR, 12 novembre 2013)
- Communiqué des Laboratoires NEGMA, 15 novembre 2013

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-07-20

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