TAFINLAR (dabrafénib) : nouvel inhibiteur de protéine kinase dans la prise en charge du mélanome

TAFINLAR (dabrafénib) est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.

TAFINLAR se présente sous forme de gélule et est disponible sous 2 dosages : 50 mg et 75 mg (par gélule), afin de pouvoir adapter les posologies si nécessaire.

 

Dabrafénib : nouveau principe actif

Le dabrafénib est un nouveau principe actif de la classe des inhibiteurs des protéines kinases RAF.
Plus précisément, le dabrafénib agit en inhibant la forme activée des protéines kinases BRAF (protéine intervenant dans la stimulation de la division cellulaire) porteuses de mutations au niveau du codon 600.
La mutation BRAF le plus couramment observée est la mutation V600E, qui représente près de 90 % des mutations BRAF observées dans les mélanomes.

 

Mutation BRAF : à confirmer par un test validé

L'efficacité et la sécurité du dabrafénib n'ont pas été établies chez les patients atteints de mélanome non porteur d'une mutation BRAF. En conséquence, le dabrafénib ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de mélanome non porteur d'une mutation BRAF.

Avant de prendre le dabrafénib, les patients doivent avoir la confirmation par un test validé, qu'ils sont atteints d'une tumeur avec mutation BRAF V600.

 

En pratique

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.

La dose recommandée de dabrafénib est de 150 mg (soit 2 gélules de 75 mg) 2 fois par jour, correspondant à une dose quotidienne totale de 300 mg. 

Le dabrafénib doit être pris au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas, avec un intervalle d'environ 12 heures entre les doses.

Le dabrafénib doit être pris tous les jours aux mêmes heures afin d'optimiser l'observance du patient.

 

Le traitement doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.

 

Effets indésirables : conduite à tenir

La prise en charge des effets indésirables, classés selon leur sévérité en 4 grades (cf. Monographie Vidal de TAFINLAR § Posologies) peut nécessiter :

Lorsque les effets indésirables d'un patient sont bien pris en charge, une réaugmentation de dose peut être envisagée, en respectant les paliers utilisés au moment de la réduction de la dose. La posologie ne doit pas excéder 150 mg deux fois par jour.

Il n'est pas recommandé d'adapter les posologies ou d'interrompre le traitement en cas de survenue d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) ou d'un nouveau mélanome primitif.

Si la température corporelle du patient est supérieure ou égale à 38,5 °C, le traitement doit être interrompu et les signes ou symptômes d'une infection devront être recherchés.
 

Identité administrative

Sources et ressources complémentaires
Monographie VIDAL de TAFINLAR, actualisée le 26 septembre 2013
Résumé EPAR à l'attention du public (EMA, septembre 2013)