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Carcinome basocellulaire.
Commercialisé en France et disponible à l'hôpital depuis le 11 octobre 2013, ERIVEDGE 150 mg gélule est un nouveau médicament aninéoplasique indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de :
- carcinome basocellulaire métastatique symptomatique ;
- carcinome basocellulaire localement avancé pour lequel la chirurgie ou la radiothérapie ne sont pas appropriées.
ERIVEDGE se compose d'un nouveau principe actif, le vismodegib, dont le mécanisme d'action repose sur une action inhibitrice de la voie Hedgehog.
En pratique
ERIVEDGE doit être uniquement prescrit par ou sous le contrôle d'un médecin spécialiste expérimenté dans la gestion de l'indication autorisée (voir les conditions de prescription et de délivrance dans la rubrique "Identité administrative" en pieds d'article et dans la monographie Vidal d'ERIVEDGE).
La dose recommandée est de 1 gélule de 150 mg, une fois par jour.
La gélule doit être avalée entière avec de l'eau, avec ou sans nourriture.
Elle ne doit pas être ouverte afin d'éviter l'exposition involontaire des patients et des professionnels de santé.
Si une dose est omise, les patients doivent être informés de ne pas prendre la dose oubliée, mais de reprendre le traitement à la prochaine dose planifiée.
Dans les essais cliniques, le traitement par ERIVEDGE a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Des interruptions de traitement allant jusqu'à 4 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Si une dose est omise, les patients doivent être informés de ne pas prendre la dose oubliée, mais de reprendre le traitement à la prochaine dose planifiée.
Dans les essais cliniques, le traitement par ERIVEDGE a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Des interruptions de traitement allant jusqu'à 4 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Le bénéfice de la poursuite du traitement doit être évalué régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
Information importante de sécurité
Dans une lettre du 8 octobre 2013, adressée aux oncologues, dermatologues, chirurgiens et pharmaciens hospitaliers, le laboratoire Roche, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), faisait part d'une information de sécurité importante portant sur les effets tératogènes d'ERIVEDGE et de la mise en place d'un programme de prévention de la grossesse (PPG).
Il est précisé dans cette lettre qu'il a été démontré que les inhibiteurs de la voie Hedgehog, dont le vismodegib, sont embryotoxiques et/ou tératogènes chez de nombreuses espèces animales et peuvent entraîner des malformations sévères ou une mort embryofoetale.
Il est précisé dans cette lettre qu'il a été démontré que les inhibiteurs de la voie Hedgehog, dont le vismodegib, sont embryotoxiques et/ou tératogènes chez de nombreuses espèces animales et peuvent entraîner des malformations sévères ou une mort embryofoetale.
A ce titre, un PPG (programme de prévention de la grossesse) a été mis en place afin d'éviter une exposition de l'embryon et du foetus au vismodegib.
Et en conséquence, ERIVEDGE est contre-indiqué aux femmes enceintes ou allaitantes, ou aux femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le PPG.
Et en conséquence, ERIVEDGE est contre-indiqué aux femmes enceintes ou allaitantes, ou aux femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le PPG.
Le PPG en pratique
Le PPG doit être instauré pendant et après le traitement des femmes en âge de procréer.
Des mesures de prévention sont également nécessaires chez les hommes car ERIVEDGE peut être présent dans le sperme.
Il est recommandé aux prescripteurs de consulter la brochure du PPG et de s'assurer que les patients :
- sont bien informés des effets tératogènes d'ERIVEDGE,
- ont été avertis de ne pas donner ERIVEDGE à une autre personne et de la nécessité de rapporter à la fin du traitement toutes les gélules non utilisées à leur pharmacie,
- reçoivent un carnet patient résumant les mesures à respecter dans le cadre du PPG, y compris pour les hommes et les femmes qui ne sont pas en âge de procréer,
- ont rempli et signé un formulaire d'accord de soin.
Le prescripteur doit également informer le médecin traitant et/ou le gynécologue du/de la patient(e) de ces mesures de prévention de la grossesse.
Chez les femmes en âge de procréer :
- un test de grossesse doit être effectué par un professionnel de santé dans les 7 jours précédant l'initiation du traitement. Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI/ml de l'hormone gonadotrophine chorionique (hCG) ;
- au cours du traitement, un test de grossesse doit être effectué par un professionnel de santé tous les mois. Les patientes qui présentent une aménorrhée au cours du traitement doivent continuer à effectuer un test de grossesse ;
- la prescription et la dispensation initiale d'ERIVEDGE doit avoir lieu dans les 7 jours qui suivent un test de grossesse négatif. La prescription doit être limitée à 28 jours de traitement. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Les patientes en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes de contraception recommandées, dont une méthode très efficace (injection hormonale à forme retard, stérilisation tubaire, vasectomie, dispositif intra-utérin) et une méthode barrière durant le traitement par ERIVEDGE et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale.
Concernant les hommes
Du fait de l'excrétion d'ERIVEDGE dans le sperme, il est indispensable de rappeler aux patients hommes qu'il doivent, pendant toute la durée du traitement et durant les 2 mois qui suivent la dernière administration :
- toujours utiliser un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, lors des rapports sexuels avec une partenaire,
- informer leur médecin si leur partenaire est enceinte,
- ne pas effectuer de don de sperme.
Identité administrative
- Liste I
- Prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
-
Surveillance particulière pendant le traitement :
- pour tous les patients : la prescription nécessite la signature de l'accord de soins ;
-
pour les femmes susceptibles de procréer :
- la prescription est limitée à 1 mois de traitement,
- un test de grossesse doit être réalisé dans les 7 jours précédant l'initiation du traitement, puis tous les mois durant le traitement,
- la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription et après avoir vérifié la date et le résultat du test de grossesse.
- Flacon de 28, CIP 3400927476778
- Agrément provisoire aux collectivités et rétrocession avec prise en charge à 100 % au titre du relais des ATU (autorisations temporaires d'utilisation)
- Laboratoire Roche
Sources et ressources complémentaires
Monographie VIDAL d'ERIVEDGE, actualisée le 5 novembre 2013
Erivedge (vismodegib) – Information importante pour une utilisation sûre, comprenant un programme de prévention de la grossesse - Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 8 octobre 2013)
Erivedge (vismodegib) – Information importante pour une utilisation sûre, comprenant un programme de prévention de la grossesse - Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 8 octobre 2013)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Sources
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