PROLIA 60 mg solution injectable SC (dénosumab) : désormais remboursable

Le médicament PROLIA 60 mg solution injectable sous-cutané (dénosumab) est désormais remboursable au taux de 65 % et agréé à l'usage des collectivités et divers services publics dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture, en deuxième intention en relais d'un traitement par bisphosphonates (c'est-à-dire un traitement par biphosphonates pendant au moins 3 mois consécutifs au cours de l'année précédant l'instauration de PROLIA).

• traitement de l'ostéoporose postménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures. PROLIA réduit significativement le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche ;
• traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures. Chez les hommes atteints de cancer de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif, PROLIA réduit significativement le risque de fractures vertébrales.

En pratique 

PROLIA doit être administré par voie SC (sous-cutanée) par une personne formée de manière appropriée à la technique d'injection.

Chez l'adulte (18 ans et plus), la posologie recommandée est de 60 mg administrés en dose unique 1 fois tous les 6 mois, par injection SC dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.

Les patients doivent être supplémentés de manière adéquate en calcium et en vitamine D.

 

Pour mémoire

Le principe actif de PROLIA, le dénosumab, est un anticorps monoclonal (IgG2) humain qui cible le RANKL, ligand du RANK (receptor activator of nuclear factor kappa B). Le dénosumab se lie de façon spécifique au RANKL avec une forte affinité, empêchant l'activation du récepteur RANK situé à la surface des ostéoclastes et de leurs précurseurs. Le blocage de l'interaction RANK/RANKL inhibe la formation, la fonction et la survie des ostéoclastes et diminue ainsi la résorption osseuse dans l'os cortical et trabéculaire.

 

Identité administrative 

(*) Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture :

• les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ;
• en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (Tscore < - 3) ou ayant un Tscore ? - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture, en particulier un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie ? 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).

Le relais des bisphosphonates est défini comme un traitement instauré aux patientes préalablement traitées par bisphosphonates pendant au moins 3 mois consécutifs au cours de l'année précédant l'instauration de PROLIA.

(**) L'inscription d'une spécialité sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (article L.5123-2 du CSP) autorise son achat par les établissements de santé et garantit sa prise en charge par l'assurance maladie.
 

Sources et ressources complémentaires
Monographie Vidal de PROLIA (mise à jour le 10 octobre 2013)

Arrêté du 23 septembre 2013 (Journal officiel du 27 septembre 2013)

Synthèse de l'Avis de la Commission de la transparence (HAS, décembre 2011)
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 14 décembre 2011)

PROLIA : risque de fracture fémorale atypique, Actualités Vidal (26 mars 2013)
Risque de fracture fémorale atypique chez les patients traités par PROLIA : lettre du laboratoire Amgen au professionnels de santé (20 février 2013), sur le site de l'ANSM

Informations communiquées par le laboratoire
Lettre du laboratoire Amgen aux pharmaciens (www.inpex.fr, octobre 2013)*
 

* Les codes d'accès au site inpex.fr sont présents sur chaque fiche inpex.