Vaccin PANDEMRIX et narcolepsie : risque très faible mais confirmé

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Plus de trois ans après la pandémie de grippe A (H1N1), l'ensemble des données disponibles confirme la relation entre la vaccination par PANDEMRIX et le sur-risque de narcolepsie chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte jeune. L'objectif des investigations actuellement en cours est maintenant de comprendre les mécanismes pouvant expliquer cette relation.

Courbe de la mortalité par grippe espagnole dans quatre grandes villes du monde entre 1918 et 1919 (Image: courtesy of the National Museum of Health and Medicine, © Wikimedia).


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) fait le point concernant la relation entre les vaccins pandémiques utilisés pendant la pandémie de grippe A (H1N1) de 2009-2010 et les cas de narcolepsie rapportés chez des sujets vaccinés.
A cette occasion, l'Agence française souligne que le renforcement de la pharmacovigilance concernant ces vaccins se poursuit, même si ces vaccins ne sont plus commercialisés depuis la fin de cette pandémie.
En outre, cet effet indésirable est désormais clairement mentionné dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de ces vaccins, afin d'être pris en compte dans l'analyse bénéfice/risque en cas de nouvelle pandémie grippale.
 
Le bilan en France en 2013
A ce jour, 61 cas de narcolepsie ont été rapportés chez des personnes vaccinées par un vaccin contre la grippe A (H1N1), dont 56 par PANDEMRIX.
PANDEMRIX a été le vaccin le plus utilisé au cours de la pandémie grippale. Du fait de la faible utilisation des autres vaccins (PANENZA, FOCETRIA et CELVAPAN), le sur-risque de narcolepsie n'a pas pu être étudié.

Les délais moyens d'apparition des premiers symptômes chez les adultes étaient de 4,7 mois (2 jours à 2,5 ans), et de 3,9 mois (15 jours à 1,3 an) chez les enfants et les adolescents.
 
Le risque de survenue de narcolepsie après une vaccination par PANDEMRIX reste très faible, estimé à environ 3 à 7 cas additionnels de narcolepsie pour 100 000 sujets vaccinés chez les enfants et à environ 1 à 2 cas additionnels pour 100 000 sujets vaccinés chez les jeunes adultes.
 
Plusieurs études aux résultats convergents
Dès 2010, des études ont été entreprises afin de démontrer le lien entre la vaccination par PANDEMRIX et la survenue de narcolepsie :
  • L'étude VAESCO (Vaccine Adverse Event Surveillance and Communication) est une étude européenne multicentrique.
Les résultats sont en faveur d'une association entre vaccination et narcolepsie chez les enfants et les adolescents dans les 2 pays lanceurs d'alerte, la Finlande et la Suède.
En revanche, cette association n'a pas été mise en évidence dans les autres pays participant à l'étude, quelle que soit la tranche d'âge, à l'exception d'un cas d'augmentation du risque de narcolepsie chez l'adulte à partir de l'analyse des données françaises de cette étude européenne.
  • L'étude NarcoFlu-VF est une étude française de type cas-témoin, menée par l'Inserm et financée par l'ANSM.
L'analyse spécifique et complète de ces données françaises fait apparaître une association significative entre la vaccination anti-H1N1 et la survenue de narcolepsie, aussi bien chez les sujets jeunes et atteints de narcolepsie, que chez les sujets âgés de 19 ans et plus.
La France a été le 1er pays où cette association a été retrouvée chez l'adulte.
  • Deux études de cohorte menées en Suède et en Finlande confirment le sur-risque de narcolepsie associé à la vaccination anti-H1N1 chez l'adulte.
D'autres investigations sont en cours afin de comprendre les mécanismes, notamment biologiques, qui pourraient expliquer l'augmentation du risque de narcolepsie.

Pour mémoire
La narcolepsie ou maladie de Gélineau est un trouble du sommeil chronique qui se caractérise par une somnolence diurne excessive avec des accès de sommeil incontrôlables.
Elle peut s'accompagner de cataplexie, ou perte soudaine du tonus musculaire, survenant à la suite d'une émotion.
En France, 900 cas environs de narcolepsie sont dénombrés chaque année, le plus souvent chez des adolescents et des adultes jeunes. 
 
Sources et ressources complémentaires

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-03-30