Rispéridone : risque de complication peropératoire lors de la chirurgie de la cataracte

Par Isabelle COCHOIS -
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Les données de pharmacovigilance montrent un risque augmenté de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SHIP) au cours de la chirurgie de la cataracte chez les patients traités par rispéridone ou palipéridone.
Jacques Daviel (1693-1762), chirurgien du roi Louis XV, est le 1er à avoir réussi une opération de la cataracte (© Mguazz, Wikimedia).

Jacques Daviel (1693-1762), chirurgien du roi Louis XV, est le 1er à avoir réussi une opération de la cataracte (© Mguazz, Wikimedia).


Les laboratoires qui commercialisent les spécialités à base de rispéridone (RISPERDAL, RISPERDALCONSTA LP, et génériques), de palipéridone (INVEGA, non commercialisé en France à ce jour) ou de palmitate de palipéridone (XEPLION) informent les professionnels de santé, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), qu'un risque de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) associé à un traitement par ces spécialités a été identifié chez les patients ayant subi une chirurgie de la cataracte.
  • d'interroger les patients devant subir une chirurgie de la cataracte lors de la consultation préopératoire afin de se renseigner sur un traitement en cours ou antérieur à base de rispéridone, de palipéridone ou palmitate de palipéridone ;
  • d'aborder cette chirurgie avec prudence, des mesures appropriées pouvant être nécessaires en cas de suspicion de SIHP afin de maîtriser un prolapsus de l'iris pendant la chirurgie.
Le bénéfice potentiel de l'arrêt du traitement par rispéridone ou palipéridone avant l'intervention chirurgicale de la cataracte n'a pas été établi et doit être mis en balance avec le risque d'arrêt du traitement antipsychotique.

La mise à jour du RCP (Résumé des caractéristiques du produit) de chacune de ces spécialités est en cours.
 
A propos du SIHP
Le SIHP est une complication peropératoire qui a été observée lors de la chirurgie de la cataracte. 
Ce syndrome se caractérise par une triade de signes peropératoires qui peuvent présenter des degrés divers de gravité :
  • un stroma irien flasque ;
  • un myosis peropératoire progressif ;
  • un prolapsus potentiel de l'iris vers les incisions de phaco-émulsification.
Le SIHP est associé à un risque accru de complications pendant et après l'opération de la cataracte, y compris une rupture de la capsule postérieure et une issue de vitré.
 
Des notifications de SIHP plus fréquentes avec la rispéridone
La fréquence du SIHP avec la rispéridone est estimée entre 1 pour 1 000 et 1 pour 10 000 patients (rare) sur la base des notifications après commercialisation.
Selon une revue cumulative internationale, 6 cas de SIHP ont été rapportés avec la rispéridone, dont 2 cas avec une relation plausible entre un traitement par la rispéridone et le SIHP. Les deux patients avaient reçu un traitement au long cours par la rispéridone. Ils ont présenté les signes typiques d'un SIHP au cours de l'intervention chirurgicale de la cataracte.
Dans un des cas, une récidive de SIHP a été observée au cours de la chirurgie du deuxième oeil 4 mois plus tard alors que le traitement par rispéridone était poursuivi.

Aucune notification n'a été rapportée avec la palipéridone. Cependant, cette substance étant un métabolite actif de la rispéridone, les mêmes recommandations sont applicables.
 
Pour mémoire
La rispéridone (RISPERDAL, RISPERDALORO et génériques, RISPERDALCONSTA) et le palmitate de palipéridone (XEPLION) sont des antipsychotiques indiqués dans le traitement de la schizophrénie, des épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires et de l'agressivité persistante associée à certains états psychiatriques.
 
Sources et ressources complémentaires
Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 13 septembre 2013)

Sources : Laboratoire Janssen, EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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