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Structure du filgrastim (© Wikimedia)
Le laboratoire Amgen, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé qu'un risque de syndrome de fuite capillaire (SFC) est associé au filgrastim et au pegfilgrastim.
Cet effet indésirable ne remet pas en cause la balance bénéfice/risque du filgrastim et du pegfilgrastim dans les indications approuvées mais appelle à renforcer la surveillance des patients recevant ce traitement.
Profil des patients concernés
Cet effet indésirable a été observé chez des patients atteints d'un cancer traités par chimiothérapie ainsi que, pour le filgrastim, chez un donneur sain dans le cadre d'une mobilisation des cellules souches progénitrices dans le sang circulant.
Les cas rapportés concernaient généralement des patients atteints de pathologies malignes à un stade avancé, de sepsis, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (technique de prélèvement de certains composants sanguins par circulation extra-corporelle).
Trente-quatre cas de SFC ont été rapportés dans le monde avec le filgrastim depuis sa commercialisation (avril 1991 - août 2012) et quatre cas pour le pegfilgrastim (août 2002 - août 2012).
Une évolution variable selon les cas
Dans la majorité des cas, les symptômes de SFC sont apparus après l'administration de la première dose du traitement par filgrastim. Leur sévérité a été variable. L'évolution a été favorable dans 12 cas, après arrêt du filgrastim et mise en place d'un traitement symptomatique ou d'une corticothérapie. Le SFC a eu une évolution fatale pour 6 des cas traités par filgrastim.
En pratique
Le SFC est caractérisé par :
- une hypotension,
- une hypoalbuminémie,
- un oedème,
- et une hémoconcentration.
Les patients et les donneurs sains doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s'ils développent les symptômes, souvent d'apparition brutale, pouvant évoquer un SFC :
- oedème généralisé,
- gonflements,
-
éventuellement associés à :
- une diminution de la fréquence mictionnelle,
- des difficultés respiratoires,
- un ballonnement abdominal
- ou de la fatigue.
Les professionnels de santé doivent surveiller étroitement l'apparition des symptômes de SFC chez les patients et les donneurs sains recevant du filgrastim ou du pegfilgrastim.
Un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement si les symptômes apparaissent (pouvant inclure le recours à des soins intensifs).
Les RCP (résumés des caractéristiques des produits) et la Notice des médicaments contenant du filgrastim ou du pegfilgrastim seront mis à jour afin d'intégrer cette nouvelle information de sécurité.
Les RCP (résumés des caractéristiques des produits) et la Notice des médicaments contenant du filgrastim ou du pegfilgrastim seront mis à jour afin d'intégrer cette nouvelle information de sécurité.
Pour mémoire
Le filgrastim entre dans la composition de plusieurs spécialités commercialisées en France : NEUPOGEN, NIVESTIM, RATIOGRASTIM, TEVAGRASTIM et ZARZIO. Ses indications sont les suivantes :
- réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique ;
- mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant ;
- administration à long terme chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles inférieur ou égal à 0,5 x 10 puissance 9/l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux;
- traitement des neutropénies persistantes (taux de polynucléaires neutrophiles inférieur ou égal à 1 × 10 puissance 9/l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Le pegfilgrastim (NEULASTA) est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
Sources et ressources complémentaires
Communiqué : risque de syndrome de fuite capillaire associé au filgrastim (Neupogen®) et au Pegfilgrastim (Neulasta®) chez les patients atteints d'un cancer et chez les donneurs sains (ANSM, 6 septembre 2013)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 6 septembre 2013)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- NEULASTA 6 mg sol inj
- NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) sol inj
- NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) sol inj en seringue préremplie
- NEUPOGEN 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) sol inj en seringue préremplie
- NIVESTIM 12 MU/0,2 ml sol inj/p perf
- NIVESTIM 30 MU/0,5 ml sol inj/p perf
- NIVESTIM 48 MU/0,5 ml sol inj/p perf
- RATIOGRASTIM 30 MUI/0,5 ml sol inj/p perf
- RATIOGRASTIM 48 MUI/0,8 ml sol inj/p perf
- TEVAGRASTIM 30 MUI/0,5 ml sol inj/p perf
- TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml sol inj/p perf
- ZARZIO 30 MU/0,5 ml sol inj/p perf en ser préremplie
- ZARZIO 48 MU/0,5 ml sol inj/p perf en ser préremplie
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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