FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion : mise à disposition d'ampoules issues de nouveaux lots

Les perturbations concernant l'approvisionnement en FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion se poursuivent et imposent le maintien du contingentement de la distribution.
Aucune date de remise à disposition normale n'est connue à ce jour.

Une rupture qui dure depuis plusieurs mois
Ces difficultés d'approvisionnement ont été signalées dès le mois d'avril 2013.
Outre la mise en place d'un contingentement, l'Etablissement pharmaceutique de l'AP-HP avait alors proposé, à titre exceptionnel et en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), l'utilisation de la spécialité CURETHYL (éthanol) pour traiter les intoxications au méthanol et à l'éthylène glycol chez les patients qui ne présentent pas de contre-indication à l'emploi de l'éthanol.

 

Mise à disposition exceptionnelle d'ampoules
A ce jour, afin d'éviter une rupture de stock totale, l'établissement pharmaceutique de l'AP-HP, en accord avec l'ANSM, met à disposition de manière exceptionnelle et transitoire des ampoules issues de nouveaux lots FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml.

Dans une lettre adressée le 7 août 2013 ausx pharmaciens des hôpitaux, médecins urgentistes et réanimateurs, l'Etablissement pharmaceutique de l'AP-HP précise que l'utilisation de ces ampoules impose de respecter certaines précautions d'emploi. En effet, malgré les contrôles effectués et pour éviter tout risque de contamination particulaire, l'utilisation systématique d'un filtre sur la ligne de perfusion est nécessaire.

L'apposition d'une contre-étiquette mentionnant ces conditions exceptionnelles d'utilisation sur les étuis et les ampoules de ces nouveaux lots est prévue.

 

Prescription réservée

Il est également demandé aux prescripteurs de réserver FOMEPIZOLE AP-HP :

Dans ces situations, pour une intoxication au méthanol avec une concentration de départ > 0,5 g/L, il est recommandé d'associer systématiquement une dialyse de 8 heures afin de réduire les besoins en fomépizole et préserver ainsi les stocks de ce médicament.

 

Pour mémoire

Le sulfate de fomépizole est un antidote, utilisé dans le traitement des intoxications aiguës par l'éthylèneglycol et des intoxications aiguës par le méthanol.

L'intoxication par l'éthylèneglycol se traduit, dans ses formes sévères, par une acidose métabolique (trou anionique > 16
mmol/l), un coma convulsif et une insuffisance rénale.

L'intoxication par le méthanol se traduit, dans ses formes sévères, par une acidose métabolique (trou anionique > 16 mmol/l), une mydriase, des troubles visuels puis un coma.

L'existence d'un trou osmolaire augmenté, non expliqué par la présence d'éthanol, permet d'estimer la concentration plasmatique d'éthylèneglycol ou de méthanol en attente d'un dosage spécifique.

 

Sources et ressources complémentaires

FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, 23 août 2013)

Lettre d'information de l'établissement pharmaceutique de l'AP-HP aux pharmaciens hospitaliers, médecins urgentistes et réanimateurs (AP-HP, 7 août 2013)

Protocole d'administration de CURETHYL pour le traitement des intoxications au méthanol et à l'éthylène glycol (25 avril 2013)